Pilotstudie av Fantom bioresorberbare stillaset (FANTOM I) (FANTOM I)
27. mars 2023 oppdatert av: REVA Medical, Inc.
Pilotstudie av REVA Sirolimus-eluerende bioresorberbare koronarstillas
FANTOM I-pilotstudien er ment å vurdere sikkerheten til Fantom bioresorberbare koronarstillas i innfødte koronararterier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har tegn på myokardiskemi eller en positiv funksjonsstudie
- Pasienten har normal CK-MB
- Mållesjon har en visuelt estimert stenose på ≥50 % og <100 %
- Mållesjon er lokalisert i en naturlig koronararterie med gjennomsnittlig referansekardiameter ≥ 2,7 mm og ≤ 3,3 mm
- Mållengden på lesjonen må være ≤ 14 mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har opplevd et hjerteinfarkt (CK-MB eller Troponin > 5 X ULN) innen 72 timer etter prosedyren
- Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %
- Pasienten har ubeskyttet hovedsykdom med ≥50 % stenose
- Målkaret er helt okkludert (TIMI Flow 0 eller 1)
- Mållesjon involverer en bifurkasjon (en lesjon med en sidegren ≥ 2,0 mm i diameter som inneholder en ≥ 50 % stenose).
- Mållesjon er lokalisert i et bypass-graft
- Mållesjon har mulig eller sikker trombe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fantom behandlingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosent av pasienter med TLR ved 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) avledet parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
Sen tap
|
4 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) avledet parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
Restenosefrekvens
|
4 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) avledet parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
% Diameter stenose
|
4 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) avledet parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
Minimum lumendiameter
|
4 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) avledet parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
Neointimalt volum
|
4 måneder
|
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) avledede parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
Sen tap
|
4 måneder
|
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) avledede parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
Restenosefrekvens
|
4 måneder
|
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) avledede parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
% Diameter stenose
|
4 måneder
|
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) avledede parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
Minimum lumendiameter
|
4 måneder
|
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) avledede parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
Neointimalt volum
|
4 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Død, Q-Wave myokardinfarkt, ikke Q-Wave hjerteinfarkt (CK-MB > 5x normal), målfartøyrevaskularisering
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Andel pasienter med TLR på hvert tidspunkt
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Andel pasienter med TVR på hvert tidspunkt
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Andel pasienter med TVF på hvert tidspunkt
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Akutt teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0
|
Andel pasienter med vellykket akutt levering og utplassering av enheten
|
Dag 0
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel av pasienter med angiografisk suksess (endelig diameter stenose <50 % uten forekomst av MACE)
|
30 dager
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT) avbildning på en undergruppe av pasienter
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvalitative mål hos en undergruppe av pasienter
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCT6000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .