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Pilotstudie des Fantom Bioresorbable Scaffold (FANTOM I) (FANTOM I)

27. März 2023 aktualisiert von: REVA Medical, Inc.

Pilotstudie des REVA Sirolimus-freisetzenden bioresorbierbaren Koronargerüsts

Die Pilotstudie FANTOM I soll die Sicherheit des Fantom Bioresorbable Coronary Scaffold in nativen Koronararterien bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej I Katedry i Kliniki Kardiologii WUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Hinweise auf Myokardischämie oder eine positive funktionelle Studie
  • Der Patient hat eine normale CK-MB
  • Zielläsion hat eine visuell geschätzte Stenose von ≥50 % und <100 %
  • Die Zielläsion befindet sich in einer nativen Koronararterie mit einem durchschnittlichen Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,7 mm und ≤ 3,3 mm
  • Die Länge der Zielläsion muss ≤ 14 mm betragen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff einen Myokardinfarkt (CK-MB oder Troponin > 5 x ULN) erlitten
  • Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
  • Der Patient hat eine ungeschützte Hauptkoronarerkrankung mit einer Stenose von ≥ 50 %
  • Das Zielgefäß ist vollständig verschlossen (TIMI Flow 0 oder 1)
  • Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Bifurkation (eine Läsion mit einem Seitenast von ≥ 2,0 mm Durchmesser mit einer ≥ 50 %igen Stenose).
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts
  • Die Zielläsion hat einen möglichen oder eindeutigen Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fantom-Behandlungsgruppe
Gerät: Fantom-Gerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämie-gesteuerte Revaskularisation von Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Patienten mit TLR nach 4 Monaten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter
Zeitfenster: 4 Monate
Spätverlust
4 Monate
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter
Zeitfenster: 4 Monate
Restenoserate
4 Monate
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter
Zeitfenster: 4 Monate
% Durchmesser Stenose
4 Monate
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter
Zeitfenster: 4 Monate
Minimaler Lumendurchmesser
4 Monate
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter
Zeitfenster: 4 Monate
Neointimales Volumen
4 Monate
Von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) abgeleitete Parameter
Zeitfenster: 4 Monate
Spätverlust
4 Monate
Von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) abgeleitete Parameter
Zeitfenster: 4 Monate
Restenoserate
4 Monate
Von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) abgeleitete Parameter
Zeitfenster: 4 Monate
% Durchmesser Stenose
4 Monate
Von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) abgeleitete Parameter
Zeitfenster: 4 Monate
Minimaler Lumendurchmesser
4 Monate
Von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) abgeleitete Parameter
Zeitfenster: 4 Monate
Neointimales Volumen
4 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Tod, Q-Wave-Myokardinfarkt, Nicht-Q-Wave-Myokardinfarkt (CK-MB > 5x normal), Revaskularisierung des Zielgefäßes
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Prozentsatz der Patienten mit TLR zu jedem Zeitpunkt
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Prozentsatz der Patienten mit TVR zu jedem Zeitpunkt
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Prozentsatz der Patienten mit TVF zu jedem Zeitpunkt
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Akuter technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher akuter Entbindung und Einsatz des Geräts
Tag 0
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit angiographischem Erfolg (Enddurchmesserstenose < 50 % ohne Auftreten von MACE)
30 Tage
Optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
Qualitative Maßnahmen bei einer Untergruppe von Patienten
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCT6000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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