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Fantom Bioresorbable Scaffold (FANTOM I)의 파일럿 연구 (FANTOM I)

2023년 3월 27일 업데이트: REVA Medical, Inc.

REVA Sirolimus-용출 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드의 파일럿 연구

FANTOM I 파일럿 연구는 천연 관상동맥에서 Fantom 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej I Katedry i Kliniki Kardiologii WUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 심근 허혈 또는 양성 기능 연구의 증거가 있습니다.
  • 환자는 정상적인 CK-MB를 가지고 있습니다.
  • 표적 병변은 시각적으로 협착이 50% 이상 및 100% 미만으로 추정됩니다.
  • 대상 병변은 평균 기준 혈관 직경 ≥ 2.7mm 및 ≤ 3.3mm인 천연 관상 동맥에 위치합니다.
  • 대상 병변 길이는 ≤ 14mm여야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 시술 후 72시간 이내에 심근경색(CK-MB 또는 Troponin > 5 X ULN)을 경험한 경우
  • 환자의 좌심실 박출률 < 25%
  • 환자는 협착증이 50% 이상인 주요 관상동맥 질환에 대해 보호받지 못하고 있습니다.
  • 대상 혈관이 완전히 막혔습니다(TIMI 흐름 0 또는 1).
  • 표적 병변은 분기(≥ 50% 협착증을 포함하는 직경 ≥ 2.0mm의 측면 가지가 있는 병변)를 포함합니다.
  • 대상 병변은 우회 이식편 내에 위치합니다.
  • 대상 병변에 혈전이 있을 수 있거나 확실합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팬텀 트리트먼트 그룹
장치: 팬텀 비계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 4개월
4개월에 TLR이 있는 환자의 비율
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수
기간: 4개월
늦은 손실
4개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수
기간: 4개월
재협착률
4개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수
기간: 4개월
% 직경 협착증
4개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수
기간: 4개월
최소 루멘 직경
4개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA) 파생 매개변수
기간: 4개월
신생 내막 부피
4개월
혈관내 초음파(IVUS) 파생 매개변수
기간: 4개월
늦은 손실
4개월
혈관내 초음파(IVUS) 파생 매개변수
기간: 4개월
재협착률
4개월
혈관내 초음파(IVUS) 파생 매개변수
기간: 4개월
% 직경 협착증
4개월
혈관내 초음파(IVUS) 파생 매개변수
기간: 4개월
최소 루멘 직경
4개월
혈관내 초음파(IVUS) 파생 매개변수
기간: 4개월
신생 내막 부피
4개월
주요 심장 부작용
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
사망, Q-Wave 심근경색, Non Q-Wave 심근경색(CK-MB > 5x 정상), 표적혈관재생술
12, 24, 36, 48, 60개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
각 시점에서 TLR 환자의 비율
12, 24, 36, 48, 60개월
표적혈관재생술
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
각 시점의 TVR 환자 비율
12, 24, 36, 48, 60개월
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
각 시점에서 TVF 환자의 백분율
12, 24, 36, 48, 60개월
급성 기술 성공
기간: 0일
장치의 성공적인 급성 전달 및 배치를 가진 환자의 비율
0일
절차상의 성공
기간: 30 일
혈관 조영 성공 환자의 비율(MACE 발생 없이 최종 직경 협착증 <50%)
30 일
환자의 하위 집합에 대한 OCT(Optical Coherence Tomography) 이미징
기간: 4개월
환자 하위 집합의 질적 측정
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

REVA Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCT6000

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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