使用手工艺局部装置治疗皮肤溃疡
2015年7月29日 更新者:Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
局部负压手工艺装置与传统保守治疗相比在下肢皮肤溃疡治疗中的有效性
本研究的目的是评估手工艺局部负压装置与传统治疗下肢皮肤溃疡的疗效;适用于糖尿病、静脉淤滞和动脉供血不足的患者。
研究概览
详细说明
本试验的假设是负压手工艺局部装置对糖尿病患者下肢皮肤溃疡、静脉淤滞和动脉供血不足的治疗效果更佳。
我们预计在 144 名溃疡患者样本中,这种治疗会治愈或至少有所改善
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 由于糖尿病、静脉淤滞和需要愈合或组织清创的动脉功能不全导致腿部皮肤溃疡的患者被送往位于金塔纳罗奥州贝尼托华雷斯的第 17 号地区综合医院,Instituto Mexicano del Seguro Social,以控制他们的疾病。
- 男女患者。
- 18岁以上的患者。
- 入院时进行基础实验室检查的患者(带分类的全血细胞计数)。
- 患有糖尿病、高血压、中风、心脏病、肾病、静脉功能不全和动脉功能不全等合并症的患者。
排除标准:
- 血流动力学不稳定的患者。
- 任何来源的感染性休克患者。
- 深部皮肤溃疡伴部分器官外露、骨髓炎、血管神经外露的患者。
- 继发皮肤溃疡肠瘘患者。
- 皮肤溃疡或癌性肿瘤患者。
- 伴有活动性出血的皮肤溃疡患者。
- 皮肤溃疡坏死患者。
- 皮肤溃疡患者利什曼原虫、昆虫叮咬。
- 皮肤溃疡烧伤患者。
- 通过知情同意不接受参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:drenovac 手工制作
用工艺品局部装置负压疗法治疗患者经济工艺
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在局部麻醉、败血症和防腐下,放置无菌区,准备区用液体肥皂手术去除所有失活或坏死的组织,并冲洗回0.9%的生理盐水。
我们介绍了一种在溃疡上分配负压或真空的装置;传导边缘建议在伤口边缘 5-12 毫米,施加负压或真空缩回海绵,同样用于放置较少的纱布 无菌胶膜覆盖缺陷以充分密封系统盖 探头输出 nelaton 不提交排空系统。
将探头连接到无菌 nelaton 软管和带压力表的抽吸系统,压力为 -80-125 mmHg。
每 72 小时更换一次。
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有源比较器:康复
接受传统“保守治疗”的患者。
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处理如下:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤溃疡中存在肉芽组织。
大体时间:10天
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50% 的伤口存在肉芽组织
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞少于 11,000 mm3。
大体时间:10天
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白细胞少于 11,000 mm3。
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10天
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温度
大体时间:10天
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温度低于 38°C。
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10天
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呼吸率
大体时间:10天
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呼吸频率低于 20 rpm。
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10天
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心率
大体时间:10天
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降低心率 90 bpm。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs、IMSS
- 学习椅:Israel Augusto González González, Dr.、IMSS
- 研究主任:Luis Sandoval Jurado, PhD、IMSS
- 学习椅:Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD、IMSS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月29日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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