Behandling af hudsår med et håndværksmæssigt lokalt apparat
29. juli 2015 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effektiviteten af topisk negativ håndværksanordning til versus traditionel konservativ behandling ved behandling af hudsår i underekstremiteterne
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af en håndværksmæssig topisk enhed af negativt tryk versus traditionel helbredende behandling af hudsår i underekstremiteterne; hos patienter med diabetes mellitus, venøs stase og arteriel insufficiens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for dette forsøg er, at det håndværksmæssige topiske apparat til undertryk er endnu bedre til behandling af hudsår placeret i underekstremiteterne hos patienter med diabetes mellitus, venøs stase og arteriel insufficiens.
Vi forventer, at i en prøve på 144 patienter med mavesår, vil hele eller i det mindste blive bedre med denne behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kutane bensår på grund af diabetes mellitus, venøs stase og arteriel insufficiens, der kræver heling eller debrideret væv, sendes til håndtering af deres sygdom til regionalt almindeligt hospital nr. 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
- Patienter af begge køn.
- Patienter over 18 år.
- Patienter, der har grundlæggende laboratorium ved indlæggelsen (komplet blodtælling med differential).
- Patienter med komorbiditeter forbundet som diabetes mellitus, hypertension, slagtilfælde, hjertesygdomme, nefropati, venøs insufficiens og arteriel insufficiens osv.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile patienter.
- Patienter med septisk shock fra enhver kilde.
- Patienter med dybe hudsår med blotlagte nogle organer, data osteomyelitis, vaskulær-nerveeksponering.
- Patienter med sekundær kutan ulcus enteral fistel.
- Patienter med kutan ulcus eller cancertumorer.
- Patienter med kutant ulcus med aktiv blødning.
- Patienter med kutan ulcus nekrose.
- Patienter med kutan ulcus leishmania, insektbid.
- Patienter med kutane ulcusforbrændinger.
- Patienter, der ikke accepterer deres deltagelse i undersøgelsen gennem informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: drenovac håndlavet
Patienter behandling med håndværket topisk apparat undertryksterapi Økonomisk håndværk
|
under lokalbedøvelse, sepsis og antisepsis, placeres sterilt felt, forberedt område gå ud alt devitaliseret eller nekrotisk væv ved hjælp af flydende sæbe kirurgisk og skylning tilbage saltvand 0,9%.
Vi introducerer en enhed til at fordele det negative tryk eller vakuum på sår; gennemførte marginer giver anbefalinger 5-12 mm over kanten af såret, påføring af negativt tryk eller vakuum tilbagetrukne svampe, ligeledes for reservedelen blev der anbragt færre gaze Steril klæbende film, der dækker defekten for at forsegle systemdækslet tilstrækkeligt. dræne systemet.
Tilslut sonden til den sterile nelaton denne slange og et sugesystem med trykmåler, tryk -80-125 mmHg.
Skift det hver 72. time.
|
|
Aktiv komparator: Healing
Patienter, der blev behandlet med traditionel "konservativ behandling".
|
Blev håndteret som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af granulationsvæv i hudsår.
Tidsramme: 10 dage
|
Tilstedeværelse af granulationsvæv i 50 % af såret
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukocyt mindre end 11.000 mm3.
Tidsramme: 10 dage
|
Leukocyt mindre end 11.000 mm3.
|
10 dage
|
|
Temperatur
Tidsramme: 10 dage
|
under 38°C temperatur.
|
10 dage
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 10 dage
|
mindre end 20 rpm vejrtrækningshastighed.
|
10 dage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 10 dage
|
lavere puls 90 bpm.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
- Studiestol: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
- Studieleder: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
- Studiestol: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2015
Først opslået (Skøn)
30. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2015
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-2301-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .