手作りの局所器具を使った皮膚潰瘍の治療
2015年7月29日 更新者:Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
下肢の皮膚潰瘍管理における従来の保守的治療と比較した局所ネガティブ手工芸品の有効性
この研究の目的は、下肢の皮膚潰瘍に対する手作りの陰圧局所装置と従来の治癒治療の有効性を評価することでした。糖尿病、静脈うっ滞、動脈不全のある患者。
調査の概要
詳細な説明
この試験の仮説は、手作りの陰圧局所装置が、糖尿病、静脈うっ滞、動脈不全のある患者の下肢にある皮膚潰瘍の治療にさらに優れているというものです。
私たちは、潰瘍患者 144 人のサンプルがこの治療法で治癒するか、少なくとも改善すると予想しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病、静脈うっ滞、動脈不全による皮膚下腿潰瘍を患い、治癒または組織の創面切除を必要とする患者は、疾患管理のためにキンタナロー州ベニート・フアレスのメキシコインスティテュート・メキシカーノ・デル・セグロ社会第17地域総合病院に送られる。
- 男女問わず患者。
- 18歳以上の患者。
- 入院時に基本的な検査結果(差分を含む全血球計算)を行っている患者。
- 糖尿病、高血圧、脳卒中、心臓病、腎症、静脈不全、動脈不全などの合併症を有する患者。
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者。
- 何らかの原因による敗血症性ショックの患者。
- 一部の臓器が露出した深部皮膚潰瘍、骨髄炎、血管神経露出のある患者。
- 続発性皮膚潰瘍腸瘻を有する患者。
- 皮膚潰瘍または癌腫瘍のある患者。
- 活動性出血を伴う皮膚潰瘍の患者。
- 皮膚潰瘍壊死症の患者。
- 皮膚潰瘍リーシュマニア、虫刺されのある患者。
- 皮膚潰瘍熱傷のある患者。
- インフォームドコンセントによる研究への参加を受け入れない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドレノバック手作り
手作りの局所装置による患者の治療 陰圧療法 経済的な工芸品
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局所麻酔、敗血症および防腐剤の下で、滅菌野を置き、準備された領域を液体石鹸を使用してすべての失活または壊死組織を取り除き、0.9%生理食塩水で洗浄します。
潰瘍に陰圧または真空を分散する装置を導入します。導通マージンは創傷の端から 5 ~ 12 mm を推奨し、負圧または真空を適用してスポンジを収縮させます。同様に、予備のガーゼをより少なく配置します。 システム カバーを適切にシールするために欠損を覆う滅菌接着フィルムを使用します。 プローブ出力ネラトンが提出されないようにします。システムを排出します。
このホースと圧力計付きの吸引システム、圧力 -80 ~ 125 mmHg の滅菌ネラトンにプローブを接続します。
72時間ごとに交換してください。
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アクティブコンパレータ:ヒーリング
従来の「保存的治療」で管理された患者。
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以下のように対応されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚潰瘍における肉芽組織の存在。
時間枠:10日間
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創傷の50%に肉芽組織が存在する
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球が11,000mm3未満。
時間枠:10日間
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白血球が11,000mm3未満。
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10日間
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温度
時間枠:10日間
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気温が38℃未満。
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10日間
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呼吸数
時間枠:10日間
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呼吸数が 20 rpm 未満。
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10日間
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心拍数
時間枠:10日間
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心拍数が90bpmに下がります。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs、IMSS
- スタディチェア:Israel Augusto González González, Dr.、IMSS
- スタディディレクター:Luis Sandoval Jurado, PhD、IMSS
- スタディチェア:Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD、IMSS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。