Behandlung von Hautgeschwüren mit einem handgefertigten topischen Gerät
29. Juli 2015 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Wirksamkeit des topischen Negativ-Handwerksgeräts im Vergleich zur traditionellen konservativen Behandlung bei der Behandlung von Hautgeschwüren in den unteren Extremitäten
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines handgefertigten topischen Unterdruckgeräts im Vergleich zu einer herkömmlichen Heilbehandlung bei Hautgeschwüren in den unteren Gliedmaßen zu bewerten. bei Patienten mit Diabetes mellitus, venöser Stauung und arterieller Insuffizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese dieser Studie ist, dass das handgefertigte topische Unterdruckgerät noch besser für die Behandlung von Hautgeschwüren in den unteren Gliedmaßen von Patienten mit Diabetes mellitus, venöser Stauung und arterieller Insuffizienz ist.
Wir gehen davon aus, dass bei einer Stichprobe von 144 Patienten mit Geschwüren diese Behandlung heilen oder sich zumindest verbessern wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kutanen Beingeschwüren aufgrund von Diabetes mellitus, venöser Stauung und arterieller Insuffizienz, die eine Heilung oder Gewebeentfernung erfordern, werden zur Behandlung ihrer Krankheit an das regionale Allgemeinkrankenhaus Nr. 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo, geschickt.
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die bei der Aufnahme über ein Basislabor verfügen (großes Blutbild mit Differenzialblutbild).
- Patienten mit Komorbiditäten im Zusammenhang mit Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Schlaganfall, Herzerkrankungen, Nephropathie, venöser und arterieller Insuffizienz usw.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabile Patienten.
- Patienten mit septischem Schock jeglicher Ursache.
- Patienten mit tiefen Hautgeschwüren mit freiliegendem Organ, Osteomyelitis, Gefäß-Nerven-Exposition.
- Patienten mit sekundärer kutaner Ulkus-Enteralfistel.
- Patienten mit Hautgeschwüren oder Krebstumoren.
- Patienten mit Hautgeschwüren mit aktiver Blutung.
- Patienten mit kutaner Ulkusnekrose.
- Patienten mit Hautgeschwür, Leishmanie, Insektenstich.
- Patienten mit Verbrennungen durch Hautgeschwüre.
- Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie nicht durch Einverständniserklärung akzeptieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Drenovac handgefertigt
Patientenbehandlung mit dem handwerklichen topischen Gerät Unterdrucktherapie Ökonomisches Handwerk
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Unter örtlicher Betäubung, Sepsis und Antisepsis wird ein steriles Feld platziert, der vorbereitete Bereich entfernt das gesamte devitalisierte oder nekrotische Gewebe mit chirurgischer Flüssigseife und Spülung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Wir führen ein Gerät ein, um den Unterdruck oder das Vakuum auf das Geschwür zu verteilen. Es wird empfohlen, die Ränder 5 bis 12 mm über den Wundrand zu legen, indem Unterdruck oder Vakuum verwendet wird. Schwämme werden ebenfalls zurückgezogen. Als Ersatz wurde ebenfalls weniger Gaze platziert. Sterile Klebefolie deckt den Defekt ab, um die Systemabdeckung ausreichend abzudichten. Der Sondenausgang wird nicht abgesenkt Entleeren Sie das System.
Verbinden Sie die Sonde mit dem sterilen Nelaton-Schlauch und einem Absaugsystem mit Manometer, Druck -80–125 mmHg.
Wechseln Sie es alle 72 Stunden.
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Aktiver Komparator: Heilung
Patienten, die mit traditioneller „konservativer Behandlung“ behandelt wurden.
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Wurde wie folgt gehandhabt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Granulationsgewebe in Hautgeschwüren.
Zeitfenster: 10 Tage
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Vorhandensein von Granulationsgewebe in 50 % der Wunde
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leukozytenzahl unter 11.000 mm3.
Zeitfenster: 10 Tage
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Leukozytenzahl unter 11.000 mm3.
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10 Tage
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Temperatur
Zeitfenster: 10 Tage
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Temperatur unter 38 °C.
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10 Tage
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Atmungsrate
Zeitfenster: 10 Tage
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Atemfrequenz weniger als 20 U/min.
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10 Tage
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Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Tage
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niedrigere Herzfrequenz 90 Schläge pro Minute.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
- Studienstuhl: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
- Studienleiter: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
- Studienstuhl: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-2301-12
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