Leczenie owrzodzeń skóry za pomocą miejscowego urządzenia do rękodzieła
29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Skuteczność miejscowego negatywnego ręcznego wyrobu w porównaniu z tradycyjnym leczeniem zachowawczym w leczeniu owrzodzeń skóry kończyn dolnych
Celem pracy była ocena skuteczności miejscowego urządzenia rękodzielniczego z podciśnieniem w porównaniu z tradycyjnym leczeniem owrzodzeń skóry kończyn dolnych; u pacjentów z cukrzycą, zastojem żylnym i niewydolnością tętniczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezą tej próby jest to, że ręczne urządzenie miejscowe podciśnienia jest jeszcze lepsze w leczeniu owrzodzeń skóry zlokalizowanych w kończynach dolnych u pacjentów z cukrzycą, zastojem żylnym i niewydolnością tętniczą.
Przewidujemy, że w grupie 144 pacjentów z chorobą wrzodową wyzdrowieje lub przynajmniej poprawi się dzięki temu leczeniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze skórnymi owrzodzeniami nóg spowodowanymi cukrzycą, zastojem żylnym i niewydolnością tętniczą, wymagający wygojenia lub oczyszczenia tkanek, kierowani na leczenie do regionalnego szpitala ogólnego nr 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
- Pacjenci obojga płci.
- Pacjenci powyżej 18 lat.
- Pacjenci, u których przy przyjęciu wykonano podstawowe badania laboratoryjne (morfologia krwi z rozmazem).
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, udar, choroby serca, nefropatia, niewydolność żylna i niewydolność tętnicza itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
- Pacjenci ze wstrząsem septycznym z dowolnego źródła.
- Pacjenci z głębokimi owrzodzeniami skóry z odsłoniętymi narządami, zapaleniem kości i szpiku, ekspozycją naczyniowo-nerwową.
- Pacjenci z wtórnym owrzodzeniem skóry z przetoką jelitową.
- Pacjenci z owrzodzeniem skóry lub guzami nowotworowymi.
- Pacjenci z owrzodzeniem skóry z aktywnym krwawieniem.
- Pacjenci z martwicą wrzodów skóry.
- Pacjenci z leiszmanią wrzodową skóry, ukąszeniami owadów.
- Pacjenci z oparzeniami wrzodów skóry.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu poprzez świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drenovac ręcznie
Leczenie pacjentów rękodzielniczym urządzeniem miejscowym do terapii podciśnieniowej Rzemiosło gospodarcze
|
w znieczuleniu miejscowym, posocznicy i antyseptyce, umieścić sterylne pole, przygotowany obszar wydobyć wszystkie martwe lub martwicze tkanki za pomocą mydła w płynie chirurgicznym i irygacji solą fizjologiczną 0,9%.
Przedstawiamy urządzenie do rozprowadzania podciśnienia lub podciśnienia na owrzodzeniu; przeprowadzone marginesy zrobić zalecenia 5-12 mm nad krawędzią rany, stosując podciśnienie lub podciśnienie odciągnięte gąbki, podobnie na zapas umieszczono mniejszą ilość gazy Sterylna folia samoprzylepna pokrywająca ubytek w celu uszczelnienia systemu należy odpowiednio zakryć wyjście sondy nelaton aby nie ulegać opróżnić system.
Podłącz sondę do sterylnego nelaton tym wężem i systemem ssącym z manometrem, ciśnienie -80-125 mmHg.
Zmieniaj go co 72 godziny.
|
|
Aktywny komparator: Gojenie : zdrowienie
Pacjenci leczeni tradycyjnym „leczeniem zachowawczym”.
|
Zostały potraktowane w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność tkanki ziarninowej w owrzodzeniach skóry.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Obecność tkanki ziarninowej w 50% rany
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leukocyty poniżej 11 000 mm3.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Leukocyty poniżej 11 000 mm3.
|
10 dni
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: 10 dni
|
temperatura poniżej 38°C.
|
10 dni
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 10 dni
|
częstość oddechów mniejsza niż 20 obr./min.
|
10 dni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 10 dni
|
niższe tętno 90 uderzeń na minutę.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
- Krzesło do nauki: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
- Dyrektor Studium: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
- Krzesło do nauki: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-2301-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .