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Tratamento de úlceras cutâneas com dispositivo tópico artesanal

29 de julho de 2015 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eficácia do Dispositivo Tópico Negativo Artesanal Versus Tratamento Conservador Tradicional no Manejo de Úlceras Cutâneas em Membro Inferior

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de um dispositivo tópico artesanal de pressão negativa versus tratamento tradicional de cicatrização para úlceras cutâneas em membros inferiores; em pacientes com diabetes mellitus, estase venosa e insuficiência arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese deste ensaio é que o aparelho tópico artesanal de pressão negativa é ainda melhor para o tratamento de úlceras cutâneas localizadas em membros inferiores de pacientes com diabetes mellitus, estase venosa e insuficiência arterial. Prevemos que, em uma amostra de 144 pacientes com úlcera, cicatrizará ou pelo menos melhorará com este tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com úlceras cutâneas de perna devido a diabetes mellitus, estase venosa e insuficiência arterial que requerem cicatrização ou desbridamento tecidual encaminhados para o manejo de sua doença ao hospital geral regional nº 17, Instituto Mexicano do Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
  2. Pacientes de ambos os sexos.
  3. Pacientes maiores de 18 anos.
  4. Pacientes que possuem laboratório básico na admissão (hemograma completo com diferencial).
  5. Pacientes com comorbidades associadas como Diabetes Mellitus, Hipertensão, AVC, cardiopatia, nefropatia, insuficiência venosa e insuficiência arterial, etc.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes hemodinamicamente instáveis.
  2. Pacientes com choque séptico de qualquer origem.
  3. Pacientes com úlceras cutâneas profundas com exposição de algum órgão, osteomielite de dados, exposição vascular-nervosa.
  4. Pacientes com úlcera cutânea secundária com fístula enteral.
  5. Pacientes com úlcera cutânea ou tumores cancerígenos.
  6. Pacientes com úlcera cutânea com sangramento ativo.
  7. Pacientes com necrose ulcerosa cutânea.
  8. Pacientes com úlcera cutânea leishmania, picada de inseto.
  9. Pacientes com queimaduras de úlcera cutânea.
  10. Pacientes que não aceitarem sua participação no estudo por meio de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: drenovac artesanal
Tratamento de pacientes com o dispositivo tópico artesanal terapia de pressão negativa Artesanato econômico
Procedimento: drenovac artesanal
sob anestesia local, sepse e antissepsia, colocar campo estéril, área preparada retirar todo tecido desvitalizado ou necrótico utilizando sabonete líquido cirúrgico e irrigação de volta soro fisiológico 0,9%. Introduzimos um dispositivo para distribuir a pressão negativa ou vácuo na úlcera; margens conduzidas fazem recomendações 5-12 mm sobre a borda da ferida, aplicando pressão negativa ou esponjas retraídas a vácuo, da mesma forma para a reposição menos gaze foi colocada Filme adesivo estéril cobrindo o defeito para selar o sistema cubra adequadamente a saída da sonda nelaton para não submeter drenar o sistema. Conecte a sonda ao nelaton estéril esta mangueira e um sistema de sucção com manômetro, pressão -80-125 mmHg. Troque-o a cada 72 horas.
Comparador Ativo: Cura
Pacientes tratados com "tratamento conservador" tradicional.
Procedimento: Cura

Foram tratados da seguinte forma:

  1. Sob anestesia local, prévia assepsia e antissepsia da úlcera cutânea com iodopovidona são colocados campos estéreis, procedeu-se ao desbridamento de todo o tecido necrótico ou desvitalizado em seguida realizou-se uma cirurgia de cura com sabonete líquido e foi irrigado com 1000 cc de solução fisiológica 0,9%, e finalmente a úlcera foi coberta com gaze estéril.
  2. a cicatrização das úlceras cutâneas foi realizada a cada 24 horas.
  3. a evolução das úlceras cutâneas foi avaliada a cada 3 dias, solicitando-se uma valoração diferencial da forma clínica e bioquímica das variáveis ​​citadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de tecido de granulação em úlceras cutâneas.
Prazo: 10 dias
Presença de tecido de granulação em 50% da ferida
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leucócito menor que 11.000 mm3.
Prazo: 10 dias
Leucócito menor que 11.000 mm3.
10 dias
Temperatura
Prazo: 10 dias
menos de 38 ° C de temperatura.
10 dias
Taxa de Respiração
Prazo: 10 dias
taxa de respiração inferior a 20 rpm.
10 dias
Frequência cardíaca
Prazo: 10 dias
frequência cardíaca mais baixa 90 bpm.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

  • Investigador principal: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
  • Cadeira de estudo: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
  • Diretor de estudo: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
  • Cadeira de estudo: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-2301-12

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