Лечение кожных язв с помощью кустарного местного устройства
29 июля 2015 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Эффективность местного отрицательного ремесленного устройства по сравнению с традиционным консервативным лечением язв кожи нижних конечностей
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность кустарного местного устройства отрицательного давления по сравнению с традиционным лечебным лечением кожных язв нижних конечностей; у больных сахарным диабетом, венозным застоем и артериальной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза этого исследования заключается в том, что кустарное местное устройство отрицательного давления даже лучше подходит для лечения кожных язв, расположенных на нижних конечностях, у больных сахарным диабетом, венозным застоем и артериальной недостаточностью.
Мы ожидаем, что в выборке из 144 пациентов с язвой это лечение вылечит или, по крайней мере, улучшит состояние.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кожными язвами на ногах из-за сахарного диабета, венозного застоя и артериальной недостаточности, требующие заживления или удаления тканей, направляются для ведения своего заболевания в региональную больницу общего профиля № 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Бенито Хуарес, Кинтана-Роо.
- Пациенты обоих полов.
- Пациенты старше 18 лет.
- Больные, у которых при поступлении базовая лаборатория (общий анализ крови с дифференциалом).
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, артериальная гипертензия, инсульт, болезни сердца, нефропатия, венозная и артериальная недостаточность и др.
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильные пациенты.
- Пациенты с септическим шоком любого происхождения.
- Больные с глубокими кожными язвами с обнажением какого-либо органа, данным остеомиелитом, сосудисто-нервным облучением.
- Больные со вторичной кожной язвой энтерального свища.
- Пациенты с кожными язвами или раковыми опухолями.
- Пациенты с кожной язвой с активным кровотечением.
- Пациенты с некрозом кожных язв.
- Больные кожным язвенным лейшманиозом, укусом насекомого.
- Пациенты с ожогами кожных язв.
- Пациенты, которые не принимают свое участие в исследовании на основании информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дреновац ручной работы
Лечение пациентов с помощью ремесленного местного аппарата для терапии отрицательным давлением Хозяйственное ремесло
|
под местной анестезией, сепсисом и антисептикой, накладывают стерильное поле, на подготовленную зону выходят все омертвевшие или некротизированные ткани с помощью хирургического жидкого мыла и орошения спины физиологическим раствором 0,9%.
Вводим устройство для распределения отрицательного давления или вакуума на язву; проводимые края сделать рекомендации 5-12 мм над краем раны, применяя отрицательное давление или вакуум втянутых губок, аналогично для запасных меньше марли было помещено Стерильная клейкая пленка, покрывающая дефект для герметизации системы закрыть адекватно выход зонда нелатон не подавать слить систему.
Соедините зонд со стерильным нелатоном, этим шлангом и отсасывающей системой с манометром, давление -80-125 мм рт.ст.
Меняйте каждые 72 часа.
|
|
Активный компаратор: Выздоровление
Пациенты, которых лечили традиционным «консервативным лечением».
|
Обрабатывались следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие грануляционной ткани в кожных язвах.
Временное ограничение: 10 дней
|
Наличие грануляционной ткани в 50% раны
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лейкоцит менее 11000 мм3.
Временное ограничение: 10 дней
|
Лейкоцит менее 11000 мм3.
|
10 дней
|
|
Температура
Временное ограничение: 10 дней
|
температура ниже 38°С.
|
10 дней
|
|
Дыхание курс
Временное ограничение: 10 дней
|
частота дыхания менее 20 об/мин.
|
10 дней
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 10 дней
|
снижение частоты сердечных сокращений 90 ударов в минуту.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
- Учебный стул: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
- Директор по исследованиям: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
- Учебный стул: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-2301-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .