Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hudsår med en hantverksapparat

29 juli 2015 uppdaterad av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effektiviteten av topisk negativ hantverksanordning för kontra traditionell konservativ behandling vid behandling av hudsår i nedre extremiteter

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av en hantverksapparat för lokalt undertryck kontra traditionell läkande behandling för hudsår i nedre extremiteter; hos patienter med diabetes mellitus, venös stas och arteriell insufficiens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna prövning är att den hantverksmässiga topiska enheten för negativt tryck är ännu bättre för behandling av hudsår i de nedre extremiteterna hos patienter med diabetes mellitus, venös stas och arteriell insufficiens. Vi förväntar oss att i ett urval av 144 patienter med sår, kommer att läka eller åtminstone förbättras med denna behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kutana bensår på grund av diabetes mellitus, venös stas och arteriell insufficiens som kräver läkning eller debriderad vävnad skickas för att hantera sin sjukdom till regionala sjukhus nr 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
  2. Patienter av båda könen.
  3. Patienter över 18 år.
  4. Patienter som har grundläggande laboratorium vid inläggning (fullständigt blodvärde med differential).
  5. Patienter med komorbiditeter associerade som diabetes mellitus, hypertoni, stroke, hjärtsjukdomar, nefropati, venös insufficiens och arteriell insufficiens, etc.

Exklusions kriterier:

  1. Hemodynamiskt instabila patienter.
  2. Patienter med septisk chock från vilken källa som helst.
  3. Patienter med djupa hudsår med exponerade något organ, data osteomyelit, vaskulär-nervös exponering.
  4. Patienter med sekundär enteral fistel i kutant sår.
  5. Patienter med hudsår eller cancertumörer.
  6. Patienter med kutant sår med aktiv blödning.
  7. Patienter med nekros av kutan sår.
  8. Patienter med hudsår leishmania, insektsbett.
  9. Patienter med brännskador på huden.
  10. Patienter som inte accepterar sitt deltagande i studien genom informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: drenovac handgjorda
Patienter behandling med hantverket topical device undertrycksterapi Ekonomiskt hantverk
Procedur: drenovac handgjorda
under lokalbedövning, sepsis och antisepsis, placera sterilt fält, förberett område gå ut all devitaliserad eller nekrotisk vävnad med hjälp av flytande tvål kirurgisk och spolning tillbaka saltlösning 0,9%. Vi introducerar en anordning för att fördela undertrycket eller vakuumet på såret; genomförda marginaler gör rekommendationer 5-12 mm över kanten av såret, applicera negativt tryck eller vakuum indragna svampar, likaså för reservdelen färre gasväv placerades Steril självhäftande film som täcker defekten för att täta systemkåpan på ett tillfredsställande sätt. tömma systemet. Anslut sonden till den sterila nelaton denna slang och ett sugsystem med tryckmätare, tryck -80-125 mmHg. Byt den var 72:e timme.
Aktiv komparator: Healing
Patienter som hanterades med traditionell "konservativ behandling".
Procedur: Healing

Hanterades enligt följande:

  1. Under lokalbedövning, tidigare asepsis och antisepsis av hudsåret med jodpovidon sterila fält placeras, vi fortsatte med debridering av all nekrotisk vävnad eller devitaliserad sedan en botemedel med flytande tvål kirurgi utfördes och spolades med 1000 cc lösning fysiologisk 0,9%, och slutligen täcktes såret med steril gasväv.
  2. läkning av hudsår utfördes var 24:e timme.
  3. utvecklingen av hudsår utvärderades var tredje dag och begärde en differentiell värdering av klinisk och biokemisk form av ovannämnda variabler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av granulationsvävnad i hudsår.
Tidsram: 10 dagar
Närvaro av granulationsvävnad i 50 % av såret
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leukocyt mindre än 11 ​​000 mm3.
Tidsram: 10 dagar
Leukocyt mindre än 11 ​​000 mm3.
10 dagar
Temperatur
Tidsram: 10 dagar
lägre än 38 °C temperatur.
10 dagar
Andningstakt
Tidsram: 10 dagar
mindre än 20 rpm andningshastighet.
10 dagar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 10 dagar
lägre puls 90 slag/min.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbetspartners

Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Huvudutredare: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
  • Studiestol: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
  • Studierektor: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
  • Studiestol: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-2301-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera