Traitement des ulcères cutanés avec un dispositif topique artisanal
29 juillet 2015 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efficacité du dispositif artisanal négatif topique par rapport au traitement conservateur traditionnel dans la gestion des ulcères cutanés des membres inférieurs
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'un dispositif topique artisanal de pression négative par rapport au traitement cicatrisant traditionnel des ulcères cutanés des membres inférieurs ; chez les patients atteints de diabète sucré, de stase veineuse et d'insuffisance artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de cet essai est que le dispositif topique artisanal de pression négative est encore meilleur pour le traitement des ulcères cutanés situés dans les membres inférieurs des patients atteints de diabète sucré, de stase veineuse et d'insuffisance artérielle.
Nous prévoyons que dans un échantillon de 144 patients souffrant d'ulcère, ils guériront ou au moins s'amélioreront avec ce traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'ulcères cutanés de jambe dus à un diabète sucré, à une stase veineuse et à une insuffisance artérielle nécessitant une cicatrisation ou un débridement tissulaire envoyés pour gérer leur maladie à l'hôpital général régional n ° 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
- Patients des deux sexes.
- Patients de plus de 18 ans.
- Les patients qui ont un laboratoire de base à l'admission (numération formule sanguine complète avec différentiel).
- Patients présentant des comorbidités associées au diabète sucré, à l'hypertension, aux accidents vasculaires cérébraux, aux maladies cardiaques, à la néphropathie, à l'insuffisance veineuse et à l'insuffisance artérielle, etc.
Critère d'exclusion:
- Patients hémodynamiquement instables.
- Patients souffrant de choc septique de toute source.
- Patients présentant des ulcères cutanés profonds avec certains organes exposés, ostéomyélite de données, exposition vasculaire-nerveuse.
- Patients atteints de fistule entérale d'ulcère cutané secondaire.
- Patients atteints d'ulcères cutanés ou de tumeurs cancéreuses.
- Patients atteints d'ulcère cutané avec saignement actif.
- Patients atteints de nécrose ulcéreuse cutanée.
- Patients atteints de leishmanie ulcéreuse cutanée, piqûre d'insecte.
- Patients souffrant de brûlures d'ulcères cutanés.
- Les patients qui n'acceptent pas leur participation à l'étude par le biais d'un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: drenovac fait à la main
Traitement des patients avec le dispositif topique artisanal thérapie par pression négative Artisanat économique
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sous anesthésie locale, septicémie et antisepsie, placez le champ stérile, zone préparée sortez tous les tissus dévitalisés ou nécrotiques à l'aide de savon liquide chirurgical et d'irrigation dos saline 0,9%.
Nous introduisons un dispositif pour répartir la pression négative ou le vide sur l'ulcère ; marges conduites faire des recommandations 5-12 mm sur le bord de la plaie, en appliquant une pression négative ou des éponges rétractées sous vide, de même pour la pièce de rechange moins de gaze a été placée Film adhésif stérile recouvrant le défaut pour sceller le système couvrir de manière adéquate la sortie de la sonde nelaton ne pas soumettre vidanger le système.
Connectez la sonde au nélaton stérile ce tuyau et un système d'aspiration avec manomètre, pression -80-125 mmHg.
Changez-le toutes les 72 heures.
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Comparateur actif: Guérison
Patients qui ont été pris en charge avec un "traitement conservateur" traditionnel.
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Ont été traités comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de tissu de granulation dans les ulcères cutanés.
Délai: 10 jours
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Présence de tissu de granulation dans 50% de la plaie
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Leucocyte inférieur à 11 000 mm3.
Délai: 10 jours
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Leucocyte inférieur à 11 000 mm3.
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10 jours
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Température
Délai: 10 jours
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température inférieure à 38 ° C.
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10 jours
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Fréquence respiratoire
Délai: 10 jours
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fréquence respiratoire inférieure à 20 tr/min.
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10 jours
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Rythme cardiaque
Délai: 10 jours
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fréquence cardiaque inférieure à 90 bpm.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
- Chaise d'étude: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
- Directeur d'études: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
- Chaise d'étude: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-2301-12
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