Behandling av hudsår med en håndverksmessig aktuell enhet
29. juli 2015 oppdatert av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effektiviteten av lokalt negativt håndverksutstyr for kontra tradisjonell konservativ behandling ved behandling av hudsår i nedre ekstremiteter
Målet med denne studien var å evaluere effekten av en håndverksmessig lokal enhet av negativt trykk versus tradisjonell helbredende behandling for hudsår i underekstremitetene; hos pasienter med diabetes mellitus, venøs stase og arteriell insuffisiens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for denne utprøvingen er at den håndverksmessige aktuelle enheten for undertrykk er enda bedre for behandling av hudsår lokalisert i underekstremitetene til pasienter med diabetes mellitus, venøs stase og arteriell insuffisiens.
Vi forventer at i et utvalg på 144 pasienter med sår, vil helbrede eller i det minste bli bedre med denne behandlingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kutane leggsår på grunn av diabetes mellitus, venøs stase og arteriell insuffisiens som krever tilheling eller vevsdebridering sendes for å behandle sin sykdom til regionalt generelt sykehus nr. 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
- Pasienter av begge kjønn.
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter som har grunnleggende laboratorium ved innleggelse (fullstendig blodtelling med differensial).
- Pasienter med komorbiditeter assosiert som diabetes mellitus, hypertensjon, hjerneslag, hjertesykdom, nefropati, venøs insuffisiens og arteriell insuffisiens, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabile pasienter.
- Pasienter med septisk sjokk fra alle kilder.
- Pasienter med dype hudsår med eksponert noen organer, data osteomyelitt, vaskulær-nervøs eksponering.
- Pasienter med sekundær enteral fistel av kutansår.
- Pasienter med hudsår eller kreftsvulster.
- Pasienter med kutant sår med aktiv blødning.
- Pasienter med nekrose av kutan sår.
- Pasienter med hudsår leishmania, insektbitt.
- Pasienter med kutane sårforbrenninger.
- Pasienter som ikke aksepterer sin deltakelse i studien gjennom informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: drenovac håndlaget
Pasienter behandling med håndverket topisk apparat undertrykksterapi Økonomisk håndverk
|
under lokalbedøvelse, sepsis og antisepsis, plasser sterilt felt, forberedt område gå ut alt devitalisert eller nekrotisk vev ved hjelp av flytende såpe kirurgisk og irrigasjon tilbake saltvann 0,9%.
Vi introduserer en enhet for å fordele undertrykket eller vakuumet på sår; utførte marginer gi anbefalinger 5-12 mm over kanten av såret, påføre negativt trykk eller vakuum tilbaketrukket svamper, likeledes for reservedelen ble færre gasbind plassert Steril selvklebende film som dekker defekten for å forsegle systemdekselet tilstrekkelig sondens utgang nelaton ikke å sende tømme systemet.
Koble sonden til den sterile nelaton denne slangen og et sugesystem med trykkmåler, trykk -80-125 mmHg.
Endre den hver 72. time.
|
|
Aktiv komparator: Helbredelse
Pasienter som ble behandlet med tradisjonell «konservativ behandling».
|
Ble håndtert som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av granulasjonsvev i hudsår.
Tidsramme: 10 dager
|
Tilstedeværelse av granulasjonsvev i 50 % av såret
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukocytt mindre enn 11 000 mm3.
Tidsramme: 10 dager
|
Leukocytt mindre enn 11 000 mm3.
|
10 dager
|
|
Temperatur
Tidsramme: 10 dager
|
under 38 °C temperatur.
|
10 dager
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: 10 dager
|
mindre enn 20 rpm pustehastighet.
|
10 dager
|
|
Puls
Tidsramme: 10 dager
|
lavere hjertefrekvens 90 bpm.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
- Studiestol: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
- Studieleder: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
- Studiestol: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-2301-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .