Tratamiento de úlceras cutáneas con dispositivo tópico artesanal
29 de julio de 2015 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Eficacia del dispositivo artesanal negativo tópico frente al tratamiento conservador tradicional en el manejo de las úlceras cutáneas en miembros inferiores
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de un dispositivo tópico artesanal de presión negativa frente al tratamiento tradicional de cicatrización de úlceras cutáneas en miembros inferiores; en pacientes con diabetes mellitus, estasis venosa e insuficiencia arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este ensayo es que el dispositivo tópico artesanal de presión negativa es aún mejor para el tratamiento de úlceras cutáneas localizadas en miembros inferiores de pacientes con diabetes mellitus, estasis venosa e insuficiencia arterial.
Anticipamos que en una muestra de 144 pacientes con úlcera, sanarán o al menos mejorarán con este tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlceras cutáneas en piernas por diabetes mellitus, estasis venosa e insuficiencia arterial que requerían cicatrización o desbridamiento de tejidos remitidos para manejo de su enfermedad al hospital general regional No. 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que tengan laboratorio básico al ingreso (hemograma completo con diferencial).
- Pacientes con comorbilidades asociadas como Diabetes Mellitus, Hipertensión Arterial, ictus, cardiopatías, nefropatías, insuficiencia venosa e insuficiencia arterial, etc.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Pacientes con shock séptico de cualquier origen.
- Pacientes con úlceras cutáneas profundas con algún órgano expuesto, datos de osteomielitis, exposición vascular-nerviosa.
- Pacientes con fístula enteral por úlcera cutánea secundaria.
- Pacientes con úlcera cutánea o tumores cancerosos.
- Pacientes con úlcera cutánea con sangrado activo.
- Pacientes con necrosis ulcerosa cutánea.
- Pacientes con úlcera cutánea leishmania, picadura de insecto.
- Pacientes con quemaduras ulcerosas cutáneas.
- Pacientes que no acepten su participación en el estudio mediante consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: drenovac hecho a mano
Tratamiento de pacientes con la terapia de presión negativa del dispositivo tópico artesanal Artesanía económica
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bajo anestesia local, sepsis y antisepsia, colocar campo estéril, área preparada retirar todo tejido desvitalizado o necrótico utilizando jabón líquido quirúrgico e irrigación posterior con solución salina 0,9%.
Introducimos un dispositivo para distribuir la presión negativa o vacío sobre la úlcera; márgenes realizados hacer recomendaciones 5-12 mm sobre el borde de la herida, aplicando presión negativa o vacío esponjas retraídas, así mismo para el repuesto se colocó menos gasa Film adhesivo estéril cubriendo el defecto para sellar el sistema cubrir adecuadamente la salida de la sonda nelaton para no presentar drenar el sistema.
Conectar la sonda al nelatón estéril esta manguera y un sistema de aspiración con manómetro, presión -80-125 mmHg.
Cámbialo cada 72 horas.
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Comparador activo: Cicatrización
Pacientes que fueron manejados con el tradicional "tratamiento conservador".
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Se manejaron de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de tejido de granulación en úlceras cutáneas.
Periodo de tiempo: 10 días
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Presencia de tejido de granulación en el 50% de la herida
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Leucocitos menos de 11.000 mm3.
Periodo de tiempo: 10 días
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Leucocitos menos de 11.000 mm3.
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10 días
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Temperatura
Periodo de tiempo: 10 días
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Menos de 38 ° C de temperatura.
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10 días
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 días
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menos de 20 rpm de frecuencia respiratoria.
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10 días
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 días
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Frecuencia cardíaca más baja 90 lpm.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
- Silla de estudio: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
- Director de estudio: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
- Silla de estudio: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-2301-12
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