Behandeling van huidzweren met een ambachtelijk actueel apparaat
29 juli 2015 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effectiviteit van lokaal negatief handwerkapparaat voor versus traditionele conservatieve behandeling bij de behandeling van huidzweren in de onderste ledematen
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren van een ambachtelijk plaatselijk apparaat van negatieve druk versus traditionele genezende behandeling voor huidzweren in de onderste ledematen; bij patiënten met diabetes mellitus, veneuze stasis en arteriële insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van deze proef is dat het ambachtelijke topische apparaat van negatieve druk nog beter is voor de behandeling van huidzweren in de onderste ledematen van patiënten met diabetes mellitus, veneuze stasis en arteriële insufficiëntie.
We verwachten dat in een steekproef van 144 patiënten met ulcus, zal genezen of op zijn minst verbeteren met deze behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met beenulcera als gevolg van diabetes mellitus, veneuze stasis en arteriële insufficiëntie die genezing vereisen of waarbij weefsel moet worden verwijderd, worden voor de behandeling van hun ziekte naar het regionale algemene ziekenhuis nr. 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo gestuurd.
- Patiënten van beide geslachten.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die bij opname een basislaboratorium hebben (volledig bloedbeeld met differentiaal).
- Patiënten met comorbiditeiten geassocieerd als diabetes mellitus, hypertensie, beroerte, hartaandoeningen, nefropathie, veneuze insufficiëntie en arteriële insufficiëntie, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch onstabiele patiënten.
- Patiënten met septische shock van welke bron dan ook.
- Patiënten met diepe huidzweren met blootliggend orgaan, data osteomyelitis, vasculair-zenuwblootstelling.
- Patiënten met een secundaire huidzweer enterale fistel.
- Patiënten met huidzweren of kankertumoren.
- Patiënten met een huidzweer met actieve bloeding.
- Patiënten met necrose van de huidzweer.
- Patiënten met een huidzweer leishmania, insectenbeet.
- Patiënten met brandwonden aan huidzweren.
- Patiënten die hun deelname aan het onderzoek niet accepteren door middel van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: drenovac handgemaakt
Patiëntenbehandeling met het ambachtelijke actuele apparaat negatieve druktherapie Economisch vaartuig
|
onder lokale anesthesie, sepsis en antisepsis, steriel veld plaatsen, geprepareerd gebied, alle gedevitaliseerde of necrotische weefsels verwijderen met behulp van chirurgische vloeibare zeep en irrigatie met zoutoplossing 0,9%.
We introduceren een apparaat om de negatieve druk of het vacuüm op de zweer te verdelen; geleide marges doen aanbevelingen 5-12 mm over de rand van de wond, toepassen van negatieve druk of vacuüm teruggetrokken sponzen, ook voor de reserve werd minder gaas geplaatst Steriele kleeffilm die het defect bedekt om het systeem af te sluiten dek de sonde-output nelaton niet af het systeem aftappen.
Sluit de sonde aan op het steriele net van deze slang en een afzuigsysteem met manometer, druk -80-125 mmHg.
Verander het elke 72 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Genezing
Patiënten die werden behandeld met traditionele "conservatieve behandeling".
|
Werden als volgt behandeld:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van granulatieweefsel bij huidzweren.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aanwezigheid van granulatieweefsel in 50% van de wond
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leukocyten kleiner dan 11.000 mm3.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Leukocyten kleiner dan 11.000 mm3.
|
10 dagen
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: 10 dagen
|
minder dan 38 ° C temperatuur.
|
10 dagen
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
ademhalingsfrequentie van minder dan 20 rpm.
|
10 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 10 dagen
|
lagere hartslag 90 bpm.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
- Studie stoel: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
- Studie directeur: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
- Studie stoel: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-2301-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .