Bőrfekélyek kezelése kézműves helyi eszközzel
2015. július 29. frissítette: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
A helyi negatív kézműves eszköz hatékonysága a hagyományos konzervatív kezeléssel szemben az alsó végtagi bőrfekélyek kezelésében
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a kézműves, helyileg alkalmazott negatív nyomású eszköz hatékonyságát az alsó végtagok bőrfekélyeinek hagyományos gyógyító kezelésével szemben; diabetes mellitusban, vénás pangásban és artériás elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet hipotézise az, hogy a kézi, helyileg alkalmazott negatív nyomású eszköz még jobb a diabetes mellitusban, vénás pangásban és artériás elégtelenségben szenvedő betegek alsó végtagi bőrfekélyeinek kezelésére.
Arra számítunk, hogy egy 144 fekélyes betegből álló mintában ez a kezelés meggyógyul vagy legalább javul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cukorbetegség, a vénás pangás és a gyógyulást igénylő artériás elégtelenség miatt kialakuló lábszárfekélyben szenvedő betegeket vagy szövetek eltávolítását a 17. számú regionális általános kórházba küldték, az Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
- Mindkét nemű betegek.
- 18 év feletti betegek.
- A felvételkor alaplaboratóriummal rendelkező betegek (teljes vérkép differenciálművel).
- Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, mint a cukorbetegség, magas vérnyomás, szélütés, szívbetegség, nephropathia, vénás és artériás elégtelenség stb.
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag instabil betegek.
- Bármilyen forrásból származó szeptikus sokkban szenvedő betegek.
- Mély bőrfekélyben szenvedő betegek néhány szervnél, adatok osteomyelitis, ér-ideg expozíció.
- Másodlagos bőrfekélyes enterális fisztulában szenvedő betegek.
- Bőrfekélyben vagy rákos daganatban szenvedő betegek.
- Aktív vérzéssel járó bőrfekélyben szenvedő betegek.
- Bőrfekélyes nekrózisban szenvedő betegek.
- Leishmania bőrfekélyes betegek, rovarcsípés.
- Bőrfekélyes égési sérülésekben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésével nem fogadják el részvételüket a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: drenovac kézműves
Betegkezelés a kézműves helyi eszközzel negatív nyomás terápia Gazdasági kézműves
|
helyi érzéstelenítésben, szepszisben és antisepsisben helyezzen el steril teret, az előkészített területet folyékony szappannal távolítsa el az összes devitalizált vagy elhalt szövetet sebészeti és irrigációs 0,9%-os sóoldattal.
Bevezetünk egy eszközt a negatív nyomás vagy a vákuum elosztására a fekélyen; levezetett margók ajánlásokat tesznek 5-12 mm-rel a seb széle felett, negatív nyomást alkalmazva vagy vákuum visszahúzott szivacsokat alkalmazva, ugyanígy a kevesebb tartalék gézért Steril ragasztófóliát helyeztek a hibára, hogy megfelelően lezárják a rendszer fedelét a szonda kimenete nelaton ürítse ki a rendszert.
Csatlakoztassa a szondát a steril nelaton ehhez a tömlőhöz és egy nyomásmérővel ellátott szívórendszerhez, nyomás -80-125 Hgmm.
Cserélje ki 72 óránként.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyulás
Hagyományos "konzervatív kezeléssel" kezelt betegek.
|
A következőképpen kezelték:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Granulációs szövet jelenléte a bőrfekélyekben.
Időkeret: 10 nap
|
Granulációs szövet jelenléte a seb 50% -ában
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leukociták kevesebb, mint 11 000 mm3.
Időkeret: 10 nap
|
Leukociták kevesebb, mint 11 000 mm3.
|
10 nap
|
|
Hőfok
Időkeret: 10 nap
|
38 °C alatti hőmérséklet.
|
10 nap
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: 10 nap
|
kevesebb, mint 20 fordulat/perc légzési sebesség.
|
10 nap
|
|
Pulzus
Időkeret: 10 nap
|
alacsonyabb pulzusszám 90 bpm.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
- Tanulmányi szék: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
- Tanulmányi igazgató: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
- Tanulmányi szék: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-2301-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .