Trattamento delle ulcere della pelle con un dispositivo topico artigianale
29 luglio 2015 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efficacia del dispositivo manuale topico negativo rispetto al trattamento conservativo tradizionale nella gestione delle ulcere cutanee negli arti inferiori
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia di un dispositivo topico artigianale di pressione negativa rispetto al trattamento curativo tradizionale per le ulcere cutanee degli arti inferiori; nei pazienti con diabete mellito, stasi venosa e insufficienza arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questa sperimentazione è che il dispositivo topico artigianale di pressione negativa sia ancora migliore per il trattamento delle ulcere cutanee localizzate agli arti inferiori di pazienti con diabete mellito, stasi venosa e insufficienza arteriosa.
Prevediamo che in un campione di 144 pazienti con ulcera, guarirà o almeno migliorerà con questo trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ulcere cutanee delle gambe dovute a diabete mellito, stasi venosa e insufficienza arteriosa che richiedono guarigione o sbrigliamento dei tessuti inviati alla gestione della loro malattia all'ospedale generale regionale n. 17, Instituto Mexicano del Seguro Social, Benito Juárez, Quintana Roo.
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con laboratorio di base al momento del ricovero (emocromo completo con differenziale).
- Pazienti con comorbidità associate come Diabete Mellito, Ipertensione, Ictus, Cardiopatie, Nefropatie, Insufficienza Venosa e Insufficienza Arteriosa, ecc.
Criteri di esclusione:
- Pazienti emodinamicamente instabili.
- Pazienti con shock settico di qualsiasi origine.
- Pazienti con ulcere cutanee profonde con esposizione di qualche organo, dati osteomielite, esposizione vascolare-nervosa.
- Pazienti con ulcera cutanea secondaria fistola enterale.
- Pazienti con ulcera cutanea o tumori cancerosi.
- Pazienti con ulcera cutanea con sanguinamento attivo.
- Pazienti con necrosi ulcerosa cutanea.
- Pazienti con ulcera cutanea leishmania, puntura di insetto.
- Pazienti con ustioni da ulcera cutanea.
- Pazienti che non accettano la loro partecipazione allo studio attraverso il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: drenovac artigianale
Trattamento dei pazienti con il dispositivo topico artigianale terapia a pressione negativa Imbarcazione economica
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in anestesia locale, sepsi e antisepsi, posizionare il campo sterile, l'area preparata uscire tutto il tessuto devitalizzato o necrotico utilizzando sapone liquido chirurgico e irrigazione fisiologica 0,9%.
Introduciamo un dispositivo per distribuire la pressione negativa o il vuoto sull'ulcera; i margini condotti fanno raccomandazioni 5-12 mm oltre il bordo della ferita, applicando una pressione negativa o spugne retratte sottovuoto, allo stesso modo per il ricambio è stata posizionata meno garza Pellicola adesiva sterile che copre il difetto per sigillare il sistema coprire adeguatamente l'uscita della sonda nelaton per non presentare svuotare l'impianto.
Collegare la sonda al tubo sterile nelaton e un sistema di aspirazione con manometro, pressione -80-125 mmHg.
Cambialo ogni 72 ore.
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Comparatore attivo: Guarigione
Pazienti che sono stati gestiti con il tradizionale "trattamento conservativo".
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Sono stati gestiti come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di tessuto di granulazione nelle ulcere cutanee.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Presenza di tessuto di granulazione nel 50% della ferita
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Leucociti inferiori a 11.000 mm3.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Leucociti inferiori a 11.000 mm3.
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10 giorni
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Temperatura
Lasso di tempo: 10 giorni
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temperatura inferiore a 38 ° C.
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10 giorni
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 giorni
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frequenza respiratoria inferiore a 20 rpm.
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10 giorni
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 giorni
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frequenza cardiaca inferiore 90 bpm.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fany Guadalupe Pat Espadas, MCs, IMSS
- Cattedra di studio: Israel Augusto González González, Dr., IMSS
- Direttore dello studio: Luis Sandoval Jurado, PhD, IMSS
- Cattedra di studio: Ma. Valeria Jiménez Baéz, PhD, IMSS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-2301-12
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