局部晚期可切除胃/食管胃结合部 (EGJ) 癌患者的新辅助 SLOT 与 SOX 对比
2015年8月6日 更新者：Jing Huang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
新辅助 S1、奥沙利铂和多西他赛 (SLOT) 与 S1、奥沙利铂 (SOX) 在局部晚期可切除胃/食管胃结合部 (EGJ) 癌症患者中的对比
胃癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，总体预后较差。
本研究的目的是评估新辅助 S1、奥沙利铂和多西紫杉醇 (SLOT) 与 S1、奥沙利铂 (SOX) 在局部晚期可切除胃/食管胃结合部 (EGJ) 癌患者中的 5 年生存率。
研究概览
详细说明
新辅助 S1、奥沙利铂和多西紫杉醇 (SLOT) 与 S1、奥沙利铂 (SOX) 治疗局部晚期可切除胃/食管胃结合部 (EGJ) 癌患者的两臂 3 期研究。
将有 380 名患者参加该试验。
本研究的主要目的是确定两组的 5 年生存率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃或 GE 连接部腺癌；
- 年龄：18至70岁；
- 心电图 0-2；
- 根据分期分类 TNM 扫描的胃或 GE 连接部腺癌：T3-4 N0/N + M0；
- 完成基线生活质量问卷
- 足够的骨髓功能（ANC ≥ 1,500/ul，血小板 ≥ 100,000/ul，血红蛋白 ≥ 10g/dl）；
- 足够的肾功能（血清肌酐≤1.5mg/dl）
- 肝功能（血清胆红素≤1.5UNL，AST/ALT≤3倍（正常值）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往化疗；
- 需要抗生素的活动性感染
- 孕妇、哺乳期妇女
- 精神疾病、癫痫症
- 不适合化疗的并发全身性疾病
- 5年内有其他恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：插槽组
4个周期的术前化疗，多西紫杉醇+奥沙利铂+s1。
胃切除术。
6个周期辅助化疗序贯奥沙利铂+s1或奥沙利铂+s1，然后s1共6个月。
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每 14 天的第 1 天给予多西紫杉醇 60mg/m2。奥沙利铂
每 14 天在第 2 天给予 85 mg/m2。
根据体表面积每天两次口服S-1 40-60mg，每14天连续10天。
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有源比较器：SOX组
3个周期的奥沙利铂+s1术前化疗。
胃切除术。
序贯奥沙利铂 + s1 的 4 个周期辅助化疗
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奥沙利铂 100 mg/m2，第 1 天，每 21 天 40-60
根据体表面积口服 S-1 mg，每天两次，每 21 天给药一次，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5 年总生存期
大体时间：6年
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3年无复发生存
大体时间：5年
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5年
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手术完全切除率（R0）
大体时间：2.5年
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2.5年
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病理反应率
大体时间：2.5年
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2.5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量问卷
大体时间：6年
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jing Huang, M.D.、Cancer Hospital, CAMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月29日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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