국소적으로 진행되고 절제 가능한 위/식도위 접합부(EGJ) 암 환자의 신보조 SLOT 대 SOX
2015년 8월 6일 업데이트: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
국소적으로 진행된 절제 가능한 위/식도위접합부(EGJ) 암 환자의 신보조제 S1, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(SLOT) 대 S1, 옥살리플라틴(SOX)
위암은 전반적인 결과가 좋지 않은 매우 공격적인 악성 종양입니다.
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 절제 가능한 위/식도위 접합부(EGJ) 암 환자에서 S1, 옥살리플라틴(SOX)에 비해 신보조 S1, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(SLOT)의 5년 생존율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 절제 가능한 위/식도위 접합부(EGJ) 암 환자를 대상으로 신보조제 S1, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(SLOT) 대 S1, 옥살리플라틴(SOX)의 2개 암, 3상 연구.
380명의 환자가 이 실험에 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 두 팔의 5년 생존을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Huang, M.D.
- 전화번호: 8610-87788103
- 이메일: huangjingwg@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Huang, M.D
- 전화번호: 8610-87788103
- 이메일: huangjingwg@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 위 또는 GE 접합부 선암종;
- 연령: 18~70세
- ECOG 0-2;
- 병기 분류 TNM Scannographic: T3-4 N0/N + M0에 따른 위 또는 GE 접합부의 선암종;
- 기본 삶의 질 설문지 작성
- 적절한 골수 기능(ANC ≥ 1,500/ul, 혈소판 ≥ 100,000/ul, 헤모글로빈 ≥ 10g/dl);
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl)
- 간기능(혈청빌리루빈≤1.5UNL, AST/ALT≤3배(정상치)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 화학요법;
- 항생제가 필요한 활동성 감염
- 임산부, 수유부
- 정신 질환, 간질 장애
- 화학 요법에 적합하지 않은 동시 전신 질환
- 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬롯 그룹
도세탁셀+옥살리플라틴+s1을 사용한 수술 전 화학 요법 4주기.
위 절제술.
순차적 옥살리플라틴+s1 또는 옥살리플라틴+s1, 그런 다음 6개월 동안 s1을 사용한 6주기 보조 화학 요법。
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Docetaxel 60mg/m2는 14일마다 1일에 투여되었습니다.옥살리플라틴
85mg/m2를 14일마다 2일째에 투여했습니다.
체표면적에 따라 40-60mg의 경구 에스-1을 1일 2회 14일마다 10일간 투여하였다.
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활성 비교기: 삭스 그룹
옥살리플라틴+s1을 사용한 수술 전 화학요법 3주기.
위 절제술.
순차 옥살리플라틴+s1을 사용한 4주기 보조 화학 요법
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21일마다 1일에 옥살리플라틴 100 mg/m2.40-60
체표면적에 따라 경구용 S-1 mg을 1일 2회 21일마다 2주간 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5년 전체 생존
기간: 6 년
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3년 무재발 생존
기간: 5 년
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5 년
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외과적 완전 절제율(R0)
기간: 2.5년
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2.5년
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병리학적 반응률
기간: 2.5년
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2.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질 설문지
기간: 6년
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6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-GI-069
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위 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
도세탁셀, 옥살리플라틴, s1에 대한 임상 시험
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Wellmarker BioCovance모병
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
SK Chemicals Co., Ltd.완전한