Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní SLOT versus SOX u pacientů s lokálně pokročilým, resekabilním karcinomem žaludku/ezofagogastrické junkce (EGJ)

6. srpna 2015 aktualizováno: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuvantní S1, oxaliplatina a docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatina (SOX) u pacientů s lokálně pokročilým, resekabilním karcinomem žaludku/ezofagogastrické junkce (EGJ)

rakovina žaludku je vysoce agresivní maligní onemocnění se špatným celkovým výsledkem. Účelem této studie je zhodnotit 5leté přežití neoadjuvantní S1, oxaliplatiny a docetaxelu (SLOT) oproti S1, oxaliplatině (SOX) u pacientů s lokálně pokročilým, resekabilním karcinomem gastrické/esofagogastrické junkce (EGJ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě ramena, studie fáze 3 neoadjuvantní S1, oxaliplatiny a docetaxelu (SLOT) versus S1, oxaliplatina (SOX) u pacientů s lokálně pokročilým, resekabilním karcinomem gastrické/esofagogastrické junkce (EGJ). Do této studie bude zařazeno 380 pacientů. Primárním cílem této studie je určit 5leté přežití obou ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku nebo GE junkce;
  • Věk: 18 až 70;
  • ECOG 0-2;
  • Adenokarcinom žaludku nebo GE junkce podle stagingové klasifikace TNM Scannographic: T3-4 N0/N + M0 ;
  • Vyplnění základního dotazníku kvality života
  • Přiměřené funkce kostní dřeně (ANC ≥ 1 500/ul, krevní destičky ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl);
  • Přiměřené funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 1,5 UNL, AST/ALT ≤ 3krát (normální hodnota)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie;
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Těhotné, kojící ženy
  • Psychiatrická onemocnění, epileptické poruchy
  • Souběžné systémové onemocnění nevhodné pro chemoterapii
  • Anamnéza jiné malignity do 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SLOT
4 cykly předoperační chemoterapie docetaxel+oxaliplatina+s1 . Resekce žaludku. 6 cyklů adjuvantní chemoterapie se sekvenční oxaliplatinou+s1 nebo oxaliplatinou+s1, poté s1 po dobu 6 měsíců.
Lék: Docetaxel; oxaliplatina; s1
Docetaxel 60 mg/m2 byl podáván 1. den každých 14 dní. oxaliplatina 85 mg/m2 bylo podáváno 2. den každých 14 dní. Bylo podáváno 40-60 mg perorálně S-1 podle plochy tělesného povrchu dvakrát denně po dobu 10 dnů každých 14 dnů.
Aktivní komparátor: Skupina SOX
3 cykly předoperační chemoterapie s oxaliplatinou+s1. Resekce žaludku. 4 cykly adjuvantní chemoterapie se sekvenční oxaliplatinou+s1
Lék: oxaliplatina;s1
oxaliplatina 100 mg/m2 v den 1 každých 21 dní.40-60 mg perorálně S-1 podle plochy tělesného povrchu dvakrát denně bylo podáváno po dobu 2 týdnů každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5 let celkové přežití
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3 roky přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
5 let
Míra kompletní chirurgické resekce (R0)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dotazník kvality života
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-GI-069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel; oxaliplatina; s1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit