Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy SLOT w porównaniu z SOX u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym rakiem żołądka/połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ)

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadiuwant S1, oksaliplatyna i docetaksel (SLOT) w porównaniu z S1, oksaliplatyną (SOX) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym rakiem żołądka/połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ)

rak żołądka jest wysoce agresywnym nowotworem złośliwym o złym ogólnym wyniku. Celem tego badania jest ocena 5-letniego przeżycia neoadiuwantowego S1, oksaliplatyny i docetakselu (SLOT) w porównaniu z S1, oksaliplatyną (SOX) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym rakiem żołądka/przełyku (EGJ).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa ramiona, badanie fazy 3 neoadiuwantowego S1, oksaliplatyny i docetakselu (SLOT) w porównaniu z S1, oksaliplatyną (SOX) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowo-żołądkowego (EGJ). Do tego badania zostanie włączonych 380 pacjentów. Głównym celem tego badania jest określenie 5-letniego przeżycia obu ramion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia GE;
  • Wiek: od 18 do 70 lat;
  • ECOG 0-2;
  • Gruczolakorak żołądka lub połączenia GE zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania TNM Skanograficzny: T3-4 N0/N + M0;
  • Wypełnienie podstawowego kwestionariusza jakości życia
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl);
  • Odpowiednie funkcje nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl)
  • funkcje wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 UNL, AST/ALT ≤ 3 razy (wartość prawidłowa)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia;
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Choroba psychiczna, zaburzenia epileptyczne
  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa niewskazana do chemioterapii
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SLOT
4 cykle chemioterapii przedoperacyjnej z docetakselem+oksaliplatyną+s1. Resekcja żołądka. 6 cykli chemioterapii uzupełniającej z sekwencyjną oksaliplatyną+s1 lub oksaliplatyną+s1, następnie s1 przez 6 miesięcy.
Lek: Docetaksel; oksaliplatyna; s1
Docetaksel w dawce 60 mg/m2 podawano w 1. dniu co 14 dni. oksaliplatyna 85 mg/m2 podawano w dniu 2 co 14 dni. Podawano doustnie 40-60 mg S-1 w zależności od powierzchni ciała dwa razy dziennie przez 10 dni co 14 dni.
Aktywny komparator: Grupa SOX
3 cykle przedoperacyjnej chemioterapii oksaliplatyną+s1. Resekcja żołądka. 4 cykle chemioterapii uzupełniającej z sekwencyjną oksaliplatyną+s1
Lek: oksaliplatyna;s1
oksaliplatyna 100 mg/m2 w dniu 1 co 21 dni.40-60 mg doustnego S-1 w zależności od powierzchni ciała dwa razy dziennie podawano przez 2 tygodnie co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 5 lat
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik całkowitych resekcji chirurgicznych (R0)
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel; oksaliplatyna; s1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj