Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti SLOT vs. SOX potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, resekoitavissa oleva maha-/esophagogastrinen liitossyöpä (EGJ)

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuvantti S1, oksaliplatiini ja dosetakseli (SLOT) versus S1, oksaliplatiini (SOX) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, resekoitavissa oleva maha-/esofagogastrinen liitossyöpä (EGJ)

mahasyöpä on erittäin aggressiivinen pahanlaatuinen syöpä, jonka kokonaistulos on huono. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neoadjuvantin S1:n, oksaliplatiinin ja dosetakselin (SLOT) 5 vuoden eloonjäämistä verrattuna S1:een, oksaliplatiiniin (SOX) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, resekoitavissa oleva maha-/esophagogastric-liitossyöpä (EGJ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi haaraa, faasi 3 -tutkimus neoadjuvantti S1:stä, oksaliplatiinista ja dosetakselista (SLOT) verrattuna S1:een, oksaliplatiiniin (SOX) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, resekoitavissa oleva maha-/esophagogastrinen liitossyöpä (EGJ). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 380 potilasta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää näiden kahden haaran 5 vuoden eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu mahalaukun tai GE-liitoksen adenokarsinooma;
  • Ikä: 18-70;
  • ECOG 0-2;
  • Mahalaukun tai GE-liitoksen adenokarsinooma vaiheluokituksen TNM mukaan Skannografia: T3-4 N0/N + M0 ;
  • Perustason elämänlaatukyselyn täyttäminen
  • Riittävät luuytimen toiminnot (ANC ≥ 1 500/ul, verihiutaleet ≥ 100 000/ul, hemoglobiini ≥ 10 g/dl);
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl)
  • maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 1,5UNL, AST/ALT ≤ 3 kertaa (normaali arvo)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia;
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Raskaana olevat, imettävät naiset
  • Psyykkiset sairaudet, epilepsiahäiriöt
  • Samanaikainen systeeminen sairaus, joka ei sovellu kemoterapiaan
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLOT-ryhmä
4 sykliä preoperatiivista kemoterapiaa Docetaxel+oxaliplatin+s1:llä. Mahalaukun resektio. 6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa peräkkäisellä oksaliplatiini+s1 tai oksaliplatiini+s1, sitten s1 6 kuukauden ajan.
Lääke: Doketakseli; oksaliplatiini; s1
Doketakseli 60 mg/m2 annettiin 1. päivänä joka 14. päivä.oksaliplatiini 85 mg/m2 annettiin päivänä 2 joka 14. päivä. 40-60 mg oraalista S-1:tä kehon pinta-alan mukaan kahdesti päivässä annettiin 10 päivän ajan 14 päivän välein.
Active Comparator: SOX ryhmä
3 sykliä preoperatiivista kemoterapiaa oksaliplatiinilla+s1. Mahalaukun resektio. 4 sykliä adjuvanttikemoterapiaa peräkkäisellä oksaliplatiinilla+s1
Lääke: oksaliplatiini; s1
oksaliplatiini 100 mg/m2 päivänä 1 21 päivän välein.40-60 mg oraalista S-1:tä kehon pinta-alan mukaan kahdesti päivässä annettiin 2 viikon ajan 21 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Leikkauksen täydellinen resektioprosentti (R0)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-GI-069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli; oksaliplatiini; s1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa