Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant SLOT versus SOX hos pasienter med lokalt avansert, resektabel gastrisk/øsophagogastric Junction (EGJ) kreft

6. august 2015 oppdatert av: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuvant S1, Oxaliplatin og Docetaxel (SLOT) versus S1, Oxaliplatin(SOX) hos pasienter med lokalt avansert, resektabel gastrisk/øsophagogastrisk kreft (EGJ)

magekreft er en svært aggressiv malignitet med et dårlig samlet resultat. Formålet med denne studien er å evaluere 5-års overlevelse av neoadjuvant S1, oxaliplatin og docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatin(SOX) hos pasienter med lokalt avansert, resektabel gastrisk/øsophagogastrisk junction (EGJ) kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To armer, fase 3-studie av neoadjuvant S1, oxaliplatin og docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatin(SOX) hos pasienter med lokalt avansert, resektabel gastrisk/esophagogastric junction (EGJ) kreft. 380 pasienter vil bli registrert i denne studien. Hovedmålet med denne studien er å bestemme 5-års overlevelse for de to armene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i magen eller GE-krysset;
  • Alder: 18 til 70;
  • ECOG 0-2;
  • Adenokarsinom i magen eller GE-overgangen i henhold til stadieklassifisering TNM Scannografisk: T3-4 N0/N + M0 ;
  • Utfylling av baseline livskvalitetsspørreskjema
  • Tilstrekkelige benmargsfunksjoner (ANC ≥ 1 500/ul, blodplater ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl);
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • leverfunksjoner (serumbilirubin ≤ 1,5 UNL, ASAT/ALT ≤ 3 ganger (normal verdi)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi;
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Gravide, ammende kvinner
  • Psykiatrisk sykdom, epileptiske lidelser
  • Samtidig systemisk sykdom er ikke egnet for kjemoterapi
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft, cervix in situ karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLOT gruppe
4 sykluser preoperativ kjemoterapi med Docetaxel+oxaliplatin+s1. Gastrisk reseksjon. 6 sykluser adjuvant kjemoterapi med sekvensiell oxaliplatin+s1 eller oxaliplatin+s1, deretter s1 i 6 måneder.
Legemiddel: Docetaxel;oksaliplatin;s1
Docetaxel 60mg/m2 ble administrert på dag 1 av hver 14. dag.oxaliplatin 85 mg/m2 ble administrert på dag 2 hver 14. dag. 40-60 mg oral S-1 i henhold til kroppsoverflaten ble gitt to ganger daglig i 10 dager hver 14. dag.
Aktiv komparator: SOX gruppe
3 sykluser preoperativ kjemoterapi med oxaliplatin+s1. Gastrisk reseksjon. 4 sykluser adjuvant kjemoterapi med sekvensiell oxaliplatin+s1
Legemiddel: oksaliplatin;s1
oksaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag.40-60 mg oral S-1 i henhold til kroppsoverflaten to ganger daglig ble gitt i 2 uker hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Kirurgisk fullstendig reseksjonsrate (R0)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-GI-069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på Docetaxel;oksaliplatin;s1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere