このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行切除可能な胃/食道胃接合部(EGJ)がん患者におけるネオアジュバント SLOT と SOX の比較

局所進行切除可能胃/食道胃接合部(EGJ)がん患者におけるネオアジュバント S1、オキサリプラチン、ドセタキセル(SLOT)と S1、オキサリプラチン(SOX)の比較

胃がんは非常に攻撃的な悪性腫瘍であり、全体的な転帰は不良です。 この研究の目的は、局所進行切除可能な胃/食道胃接合部 (EGJ) 癌患者におけるネオアジュバント S1、オキサリプラチン、およびドセタキセル (SLOT) と S1、オキサリプラチン (SOX) の 5 年生存率を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

切除可能な局所進行性胃/食道胃接合部(EGJ)がん患者を対象に、ネオアジュバント S1、オキサリプラチン、およびドセタキセル(SLOT)と S1、オキサリプラチン(SOX)を比較した 2 群の第 3 相試験。 380人の患者がこの試験に登録されます。 この研究の主な目的は、両群の 5 年生存率を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

380

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された胃またはGE接合部腺癌;
  • 年齢: 18 ~ 70 歳。
  • ECOG 0-2;
  • 病期分類 TNM スキャンノグラフィーによると、胃または GE 接合部の腺癌: T3-4 N0/N + M0 ;
  • ベースラインのQOLアンケートの完了
  • -適切な骨髄機能(ANC ≥ 1,500/ul、血小板 ≥ 100,000/ul、ヘモグロビン ≥ 10g/dl);
  • -十分な腎機能(血清クレアチニン≤1.5mg / dl)
  • 肝機能(血清ビリルビン≦1.5UNL、AST/ALT≦3倍(正常値)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 以前の化学療法;
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 妊娠中、授乳中の女性
  • 精神疾患、てんかん障害
  • -化学療法に適していない同時全身疾患
  • -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がんを除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スロットグループ
ドセタキセル+オキサリプラチン+s1による4サイクルの術前化学療法。 胃切除。 オキサリプラチン+s1、またはオキサリプラチン+s1、その後s1を6ヶ月連続投与する6サイクルのアジュバント化学療法。
ドセタキセル 60mg/m2 を 14 日ごとの 1 日目に投与した.オキサリプラチン 2 日目に 85 mg/m2 を 14 日ごとに投与した。 体表面積に応じて 40 ~ 60 mg の経口 S-1 を 1 日 2 回、14 日ごとに 10 日間投与しました。
アクティブコンパレータ:SOXグループ
オキサリプラチン+s1による3サイクルの術前化学療法。 胃切除。 連続オキサリプラチン+s1による4サイクルの補助化学療法
オキサリプラチン 100 mg/m2 を 1 日目に 21 日ごとに 40-60 経口 S-1 の体表面積に応じて mg を 1 日 2 回、21 日ごとに 2 週間投与しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
5年全生存
時間枠:6年間
6年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3年間無再発生存
時間枠:5年
5年
外科的完全切除率 (R0)
時間枠:2.5年
2.5年
病理学的奏効率
時間枠:2.5年
2.5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
生活の質に関するアンケート
時間枠:6年
6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jing Huang, M.D.、Cancer hospital, CAMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月6日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドセタキセル;オキサリプラチン;s1の臨床試験

3
購読する