Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant SLOT kontra SOX hos patienter med lokalt avancerad, resektabel gastrisk/esophagogastric Junction (EGJ) cancer

6 augusti 2015 uppdaterad av: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuvant S1, Oxaliplatin och Docetaxel (SLOT) kontra S1, Oxaliplatin(SOX) hos patienter med lokalt avancerad, resektabel gastrisk/esofagogastrisk junction (EGJ) cancer

magcancer är en mycket aggressiv malignitet med ett dåligt övergripande resultat. Syftet med denna studie är att utvärdera 5-årsöverlevnaden av neoadjuvant S1, oxaliplatin och docetaxel (SLOT) kontra S1, oxaliplatin (SOX) hos patienter med lokalt avancerad, resektabel gastrisk/esofagogastrisk junction (EGJ) cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två armar, fas 3-studie av neoadjuvant S1, oxaliplatin och docetaxel (SLOT) kontra S1, oxaliplatin(SOX) hos patienter med lokalt avancerad, resektabel gastrisk/esofagogastrisk korsning (EGJ) cancer. 380 patienter kommer att registreras i denna studie. Det primära syftet med denna studie är att fastställa 5-årsöverlevnaden för de två armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat gastriskt eller GE junction adenokarcinom;
  • Ålder: 18 till 70;
  • ECOG 0-2;
  • Adenocarcinom i magen eller GE-övergången enligt stadieklassificering TNM Scannografisk: T3-4 N0/N + M0 ;
  • Fyll i enkäten om livskvalitet vid baslinjen
  • Adekvata benmärgsfunktioner (ANC ≥ 1 500/ul, blodplättar ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl);
  • Tillräckliga njurfunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 UNL, ASAT/ALT ≤ 3 gånger (normalt värde)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi;
  • Aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Gravida, ammande kvinnor
  • Psykiatrisk sjukdom, epileptiska besvär
  • Samtidig systemisk sjukdom är inte lämplig för kemoterapi
  • Historik av annan malignitet inom 5 år förutom hudcancer som inte är melanom, livmoderhalscancer in situ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SLOT-grupp
4 cykler preoperativ kemoterapi med Docetaxel+oxaliplatin+s1. Magresektion. 6 cykler adjuvant kemoterapi med sekventiell oxaliplatin+s1 eller oxaliplatin+s1, sedan s1 i 6 månader.
Läkemedel: Docetaxel;oxaliplatin;s1
Docetaxel 60 mg/m2 administrerades dag 1 var 14:e dag.oxaliplatin 85 mg/m2 administrerades dag 2 var 14:e dag. 40-60 mg oral S-1 beroende på kroppsyta två gånger om dagen gavs under 10 dagar var 14:e dag.
Aktiv komparator: SOX-gruppen
3 cykler preoperativ kemoterapi med oxaliplatin+s1. Magresektion. 4 cykler adjuvant kemoterapi med sekventiell oxaliplatin+s1
Läkemedel: oxaliplatin;s1
oxaliplatin 100 mg/m2 dag 1 var 21:e dag.40-60 mg oral S-1 beroende på kroppsyta två gånger om dagen gavs i 2 veckor var 21:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
5 års total överlevnad
Tidsram: 6 år
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Kirurgisk fullständig resektionsfrekvens (R0)
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 6 år
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-GI-069

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Docetaxel;oxaliplatin;s1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera