SLOT Neoadjuvante Versus SOX em Pacientes com Câncer Ressecável Localmente Avançado da Junção Gástrica/Esofagogástrica (EGJ)
6 de agosto de 2015 atualizado por: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
S1 neoadjuvante, oxaliplatina e docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatina (SOX) em pacientes com câncer localmente avançado ressecável da junção gástrica/esofagogástrica (EGJ)
O câncer gástrico é uma malignidade altamente agressiva com um resultado geral ruim.
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida de 5 anos do neoadjuvante S1, oxaliplatina e docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatina (SOX) em pacientes com câncer localmente avançado e ressecável da junção gástrica/esofagogástrica (EGJ).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois braços, estudo de fase 3 de S1 neoadjuvante, oxaliplatina e docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatina (SOX) em pacientes com câncer localmente avançado ressecável da junção gástrica/esofagogástrica (EGJ).
380 pacientes serão inscritos neste estudo.
O objetivo primário deste estudo é determinar a sobrevida de 5 anos dos dois braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico ou da junção GE histologicamente comprovado;
- Idade: 18 a 70;
- ECOG 0-2;
- Adenocarcinoma do estômago ou junção GE de acordo com a classificação de estadiamento TNM Scannographic: T3-4 N0/N + M0 ;
- Preenchimento do questionário de qualidade de vida basal
- Funções adequadas da medula óssea (ANC ≥ 1.500/ul, plaquetas sanguíneas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10g/dl);
- Funções renais adequadas (creatinina sérica ≤ 1,5mg/dl)
- funções hepáticas (bilirrubina sérica ≤ 1,5UNL, AST/ALT ≤ 3 vezes (valor normal)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia;
- Infecção ativa que requer antibióticos
- Mulheres grávidas, lactantes
- Doença psiquiátrica, distúrbios epilépticos
- Doença sistêmica concomitante não apropriada para quimioterapia
- História de outra malignidade dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SLOT
4 ciclos de quimioterapia pré-operatória com Docetaxel+oxaliplatina+s1 .
Ressecção gástrica.
6 ciclos de quimioterapia adjuvante com oxaliplatina+s1 sequencial ou oxaliplatina+s1, depois s1 por 6 meses。
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Docetaxel 60mg/m2 foi administrado no dia 1 de cada 14 dias.oxaliplatina
85 mg/m2 foi administrado no dia 2 a cada 14 dias.
40-60 mg de S-1 oral de acordo com a área de superfície corporal duas vezes ao dia foram administrados por 10 dias a cada 14 dias.
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Comparador Ativo: Grupo SOX
3 ciclos de quimioterapia pré-operatória com oxaliplatina+s1.
Ressecção gástrica.
4 ciclos de quimioterapia adjuvante com oxaliplatina sequencial+s1
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oxaliplatina 100 mg/m2 no dia 1 a cada 21 dias.40-60
mg de S-1 oral de acordo com a área de superfície corporal duas vezes ao dia foi administrado por 2 semanas a cada 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de ressecção cirúrgica completa (R0)
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 ano
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6 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-069
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