Neoadjuváns SLOT versus SOX lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor/nyelőcső csomópont (EGJ) rákban szenvedő betegeknél
2015. augusztus 6. frissítette: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neoadjuváns S1, Oxaliplatin és Docetaxel (SLOT) Versus S1, Oxaliplatin (SOX) lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor/nyelőcső csatlakozási (EGJ) rákban szenvedő betegeknél
A gyomorrák rendkívül agresszív rosszindulatú daganat, amelynek általános végeredménye rossz.
A tanulmány célja a neoadjuváns S1, oxaliplatin és docetaxel (SLOT) 5 éves túlélése az S1, oxaliplatin (SOX) összehasonlításában lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor/nyelőcső junctio (EGJ) rákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két kar, 3. fázisú neoadjuváns S1, oxaliplatin és docetaxel (SLOT) és S1, oxaliplatin (SOX) vizsgálata lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor/nyelőcső junkciós (EGJ) rákban szenvedő betegeknél.
380 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a két kar 5 éves túlélésének meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
380
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gyomor vagy GE junction adenocarcinoma;
- Kor: 18-70;
- ECOG 0-2;
- A gyomor vagy GE junction adenocarcinoma a stádiumbesorolás szerint TNM Szkennográfia: T3-4 N0/N + M0 ;
- Az életminőség alapkérdőívének kitöltése
- Megfelelő csontvelő-funkciók (ANC ≥ 1500/ul, vérlemezke ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10g/dl);
- Megfelelő vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- májfunkciók (szérum bilirubin ≤ 1,5UNL, AST/ALT ≤ 3-szor (normál érték)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia;
- Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
- Terhes, szoptató nők
- Pszichiátriai betegségek, epilepsziás betegségek
- Egyidejű szisztémás betegség, amely nem alkalmas kemoterápiára
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot, méhnyak in situ karcinómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SLOT csoport
4 ciklus preoperatív kemoterápia Docetaxel+oxaliplatin+s1 kezeléssel.
Gyomor reszekció.
6 ciklus adjuváns kemoterápia szekvenciális oxaliplatin+s1 vagy oxaliplatin+s1, majd s1 6 hónapig.
|
A 60 mg/m2 docetaxelt minden 14 nap első napján adták be.oxaliplatin
85 mg/m2-t adtunk be a 2. napon 14 naponként.
Naponta kétszer 40-60 mg orális S-1-et adtunk a testfelülettől függően 10 napon keresztül 14 naponként.
|
|
Aktív összehasonlító: SOX csoport
3 ciklus preoperatív kemoterápia oxaliplatinnal+s1.
Gyomor reszekció.
4 ciklus adjuváns kemoterápia szekvenciális oxaliplatinnal+s1
|
oxaliplatin 100 mg/m2 az 1. napon 21 naponként.40-60
mg orális S-1-et adtunk a testfelület alapján naponta kétszer 2 héten keresztül 21 naponként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 éves relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Sebészeti teljes reszekció aránya (R0)
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
Patológiai válaszarány
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
életminőség kérdőív
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-GI-069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .