Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns SLOT versus SOX lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor/nyelőcső csomópont (EGJ) rákban szenvedő betegeknél

2015. augusztus 6. frissítette: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuváns S1, Oxaliplatin és Docetaxel (SLOT) Versus S1, Oxaliplatin (SOX) lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor/nyelőcső csatlakozási (EGJ) rákban szenvedő betegeknél

A gyomorrák rendkívül agresszív rosszindulatú daganat, amelynek általános végeredménye rossz. A tanulmány célja a neoadjuváns S1, oxaliplatin és docetaxel (SLOT) 5 éves túlélése az S1, oxaliplatin (SOX) összehasonlításában lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor/nyelőcső junctio (EGJ) rákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két kar, 3. fázisú neoadjuváns S1, oxaliplatin és docetaxel (SLOT) és S1, oxaliplatin (SOX) vizsgálata lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor/nyelőcső junkciós (EGJ) rákban szenvedő betegeknél. 380 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a két kar 5 éves túlélésének meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

380

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gyomor vagy GE junction adenocarcinoma;
  • Kor: 18-70;
  • ECOG 0-2;
  • A gyomor vagy GE junction adenocarcinoma a stádiumbesorolás szerint TNM Szkennográfia: T3-4 N0/N + M0 ;
  • Az életminőség alapkérdőívének kitöltése
  • Megfelelő csontvelő-funkciók (ANC ≥ 1500/ul, vérlemezke ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10g/dl);
  • Megfelelő vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • májfunkciók (szérum bilirubin ≤ 1,5UNL, AST/ALT ≤ 3-szor (normál érték)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia;
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  • Terhes, szoptató nők
  • Pszichiátriai betegségek, epilepsziás betegségek
  • Egyidejű szisztémás betegség, amely nem alkalmas kemoterápiára
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot, méhnyak in situ karcinómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SLOT csoport
4 ciklus preoperatív kemoterápia Docetaxel+oxaliplatin+s1 kezeléssel. Gyomor reszekció. 6 ciklus adjuváns kemoterápia szekvenciális oxaliplatin+s1 vagy oxaliplatin+s1, majd s1 6 hónapig.
Drog: Docetaxel; oxaliplatin; s1
A 60 mg/m2 docetaxelt minden 14 nap első napján adták be.oxaliplatin 85 mg/m2-t adtunk be a 2. napon 14 naponként. Naponta kétszer 40-60 mg orális S-1-et adtunk a testfelülettől függően 10 napon keresztül 14 naponként.
Aktív összehasonlító: SOX csoport
3 ciklus preoperatív kemoterápia oxaliplatinnal+s1. Gyomor reszekció. 4 ciklus adjuváns kemoterápia szekvenciális oxaliplatinnal+s1
Drog: oxaliplatin;s1
oxaliplatin 100 mg/m2 az 1. napon 21 naponként.40-60 mg orális S-1-et adtunk a testfelület alapján naponta kétszer 2 héten keresztül 21 naponként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 6 év
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Sebészeti teljes reszekció aránya (R0)
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Patológiai válaszarány
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életminőség kérdőív
Időkeret: 6 év
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-GI-069

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel; oxaliplatin; s1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel