Неоадъювантная SLOT в сравнении с SOX у пациентов с местнораспространенным операбельным раком желудочно-пищеводного соединения (EGJ)
6 августа 2015 г. обновлено: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Неоадъювантная терапия S1, оксалиплатином и доцетакселом (SLOT) по сравнению с S1, оксалиплатином (SOX) у пациентов с местно-распространенным операбельным раком соединения желудка и пищевода (EGJ)
рак желудка является высокоагрессивным злокачественным новообразованием с неблагоприятным общим исходом.
Целью данного исследования является оценка 5-летней выживаемости при неоадъювантной терапии S1, оксалиплатином и доцетакселом (SLOT) по сравнению с S1, оксалиплатином (SOX) у пациентов с местнораспространенным операбельным раком желудочно-пищеводного соединения (EGJ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Две группы, фаза 3 исследования неоадъювантной терапии S1, оксалиплатином и доцетакселом (SLOT) по сравнению с S1, оксалиплатином (SOX) у пациентов с местнораспространенным операбельным раком желудочно-пищеводного соединения (EGJ).
В этом испытании примут участие 380 пациентов.
Основная цель этого исследования - определить 5-летнюю выживаемость двух рук.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная аденокарцинома желудка или желудочно-кишечного перехода;
- Возраст: от 18 до 70 лет;
- ЭКОГ 0-2;
- Аденокарцинома желудка или желудочно-кишечного перехода в соответствии с классификацией стадий TNM Сканнографически: T3-4 N0/N + M0;
- Заполнение базового опросника по качеству жизни
- Адекватная функция костного мозга (АКН ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 10 г/дл);
- Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл)
- функции печени (билирубин сыворотки ≤ 1,5 UNL, АСТ/АЛТ ≤ 3 раза (нормальное значение)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия;
- Активная инфекция, требующая антибиотиков
- Беременные, кормящие женщины
- Психические заболевания, эпилептические расстройства
- Сопутствующее системное заболевание, не подходящее для химиотерапии
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЛОТ группа
4 цикла предоперационной химиотерапии доцетаксел+оксалиплатин+s1.
Резекция желудка.
6 циклов адъювантной химиотерапии с последовательной оксалиплатином+s1 или оксалиплатином+s1, затем s1 в течение 6 месяцев.
|
Доцетаксел 60 мг/м2 вводили в 1-й день каждые 14 дней. Оксалиплатин
85 мг/м2 вводили на 2-й день каждые 14 дней.
40-60 мг перорально S-1 в зависимости от площади поверхности тела два раза в день давали в течение 10 дней каждые 14 дней.
|
|
Активный компаратор: СОКС группа
3 цикла предоперационной химиотерапии оксалиплатином+s1.
Резекция желудка.
4 цикла адъювантной химиотерапии с последовательной оксалиплатином+s1
|
оксалиплатин 100 мг/м2 в 1-й день каждые 21 день.40-60
мг перорального S-1 в зависимости от площади поверхности тела два раза в день давали в течение 2 недель каждые 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота хирургической полной резекции (R0)
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-GI-069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .