Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende SLOT versus SOX hos patienter med lokalt avanceret, resektabel gastrisk/esophagogastrisk junction (EGJ) kræft

6. august 2015 opdateret af: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuvans S1, Oxaliplatin og Docetaxel (SLOT) versus S1, Oxaliplatin(SOX) hos patienter med lokalt avanceret, resektabel gastrisk/øsophagogastrisk junction (EGJ) cancer

gastrisk cancer er en meget aggressiv malignitet med et dårligt samlet resultat. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 5-års overlevelsen af ​​neoadjuverende S1, oxaliplatin og docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatin(SOX) hos patienter med lokalt fremskreden, resektabel gastrisk/esophagogastric junction (EGJ) cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To arme, fase 3-studie af neoadjuverende S1, oxaliplatin og docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatin(SOX) hos patienter med lokalt fremskreden, resektabel gastrisk/esophagogastrisk junction (EGJ) cancer. 380 patienter vil blive tilmeldt dette forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme 5-års overlevelsen af ​​de to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist gastrisk eller GE-junction adenocarcinom;
  • Alder: 18 til 70;
  • ECOG 0-2;
  • Adenocarcinom i maven eller GE-junction ifølge stadieklassifikation TNM Scannografisk: T3-4 N0/N + M0 ;
  • Udfyldelse af baseline livskvalitetsspørgeskema
  • Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner (ANC ≥ 1.500/ul, blodplader ≥ 100.000/ul, hæmoglobin ≥ 10 g/dl);
  • Tilstrækkelige nyrefunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • leverfunktioner (serum bilirubin ≤ 1,5 UNL, ASAT/ALT ≤ 3 gange (normal værdi)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi;
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Gravide, ammende kvinder
  • Psykiatrisk sygdom, epileptiske lidelser
  • Samtidig systemisk sygdom er ikke egnet til kemoterapi
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervix in situ carcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLOT gruppe
4 cyklusser præoperativ kemoterapi med Docetaxel+oxaliplatin+s1. Gastrisk resektion. 6 cyklusser adjuverende kemoterapi med sekventiel oxaliplatin+s1 eller oxaliplatin+s1, derefter s1 i 6 måneder.
Medicin: Docetaxel;oxaliplatin;s1
Docetaxel 60 mg/m2 blev administreret på dag 1 af hver 14. dag.oxaliplatin 85 mg/m2 blev administreret på dag 2 hver 14. dag. 40-60 mg oral S-1 afhængigt af kropsoverfladearealet to gange dagligt blev givet i 10 dage hver 14. dag.
Aktiv komparator: SOX gruppe
3 cyklusser præoperativ kemoterapi med oxaliplatin+s1. Gastrisk resektion. 4 cyklusser adjuverende kemoterapi med sekventiel oxaliplatin+s1
Medicin: oxaliplatin;s1
oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag.40-60 mg oral S-1 i henhold til kropsoverfladeareal to gange dagligt blev givet i 2 uger hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Kirurgisk fuldstændig resektionsrate (R0)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Docetaxel;oxaliplatin;s1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner