Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SLOT neoadiuvante rispetto a SOX in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica/esofagogastrica (EGJ) localmente avanzato resecabile

6 agosto 2015 aggiornato da: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

S1 neoadiuvante, oxaliplatino e docetaxel (SLOT) rispetto a S1, oxaliplatino (SOX) in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica/esofagogastrica (EGJ) localmente avanzato resecabile

il cancro gastrico è una neoplasia altamente aggressiva con un esito complessivo sfavorevole. Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza a 5 anni di S1 ​​neoadiuvante, oxaliplatino e docetaxel (SLOT) rispetto a S1, oxaliplatino (SOX) in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica/esofagogastrica (EGJ) localmente avanzato e resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3 a due bracci su S1 neoadiuvante, oxaliplatino e docetaxel (SLOT) rispetto a S1, oxaliplatino (SOX) in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica/esofagogastrica (EGJ) localmente avanzato e resecabile. 380 pazienti saranno arruolati in questo studio. L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sopravvivenza a 5 anni dei due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione GE istologicamente provato;
  • Età: dai 18 ai 70 anni;
  • ECOG 0-2;
  • Adenocarcinoma dello stomaco o giunzione GE secondo stadiazione classificazione TNM Scannografico: T3-4 N0/N + M0 ;
  • Completamento del questionario sulla qualità della vita di base
  • Adeguate funzioni del midollo osseo (CAN ≥ 1.500/ul, piastrine ≥ 100.000/ul, emoglobina ≥ 10 g/dl);
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl)
  • funzioni epatiche (bilirubina sierica ≤ 1,5UNL, AST/ALT ≤ 3 volte (valore normale)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia;
  • Infezione attiva che richiede antibiotici
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Malattie psichiatriche, disturbi epilettici
  • Malattia sistemica concomitante non appropriata per la chemioterapia
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma della cervice in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SLOT
4 cicli di chemioterapia preoperatoria con Docetaxel+oxaliplatino+s1. Resezione gastrica. 6 cicli di chemioterapia adiuvante con oxaliplatino+s1 sequenziale o oxaliplatino+s1, poi s1 per 6 mesi.
Droga: Docetaxel;oxaliplatino;s1
Docetaxel 60 mg/m2 è stato somministrato il giorno 1 di ogni 14 giorni.oxaliplatino 85 mg/m2 sono stati somministrati il ​​giorno 2 ogni 14 giorni. 40-60 mg di S-1 orale in base alla superficie corporea due volte al giorno sono stati somministrati per 10 giorni ogni 14 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo SOSS
3 cicli di chemioterapia preoperatoria con oxaliplatino+s1. Resezione gastrica. 4 cicli di chemioterapia adiuvante con oxaliplatino sequenziale+s1
Droga: oxaliplatino; s1
oxaliplatino 100 mg/m2 il giorno 1 ogni 21 giorni.40-60 mg di S-1 orale in base alla superficie corporea due volte al giorno è stato somministrato per 2 settimane ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di resezione chirurgica completa (R0)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma gastrico

Prove cliniche su Docetaxel;oxaliplatino;s1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi