SLOT néoadjuvant versus SOX chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/œsogastrique (EGJ) localement avancé et résécable
6 août 2015 mis à jour par: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Néoadjuvant S1, oxaliplatine et docétaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatine (SOX) chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/œsogastrique (EGJ) localement avancé et résécable
Le cancer gastrique est une tumeur maligne très agressive avec un mauvais résultat global.
Le but de cette étude est d'évaluer la survie à 5 ans du néoadjuvant S1, oxaliplatine et docétaxel (SLOT) par rapport au S1, oxaliplatine (SOX) chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/œsogastrique (EGJ) localement avancé et résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux bras, étude de phase 3 de néoadjuvant S1, oxaliplatine et docétaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatine (SOX) chez des patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/œsogastrique (EGJ) localement avancé et résécable.
380 patients seront inscrits dans cet essai.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la survie à 5 ans des deux bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
380
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique ou de la jonction GE prouvé histologiquement ;
- Âge : 18 à 70 ans ;
- ECOG 0-2 ;
- Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction GE selon la classification TNM Scannographique : T3-4 N0/N + M0 ;
- Remplir le questionnaire de base sur la qualité de vie
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse (ANC ≥ 1 500/ul, plaquettes sanguines ≥ 100 000/ul, hémoglobine ≥ 10 g/dl) ;
- Fonctions rénales adéquates (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl)
- fonctions hépatiques (bilirubine sérique ≤ 1,5 UNL, AST/ALT ≤ 3 fois (valeur normale)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure ;
- Infection active nécessitant des antibiotiques
- Femmes enceintes, allaitantes
- Maladie psychiatrique, troubles épileptiques
- Maladie systémique concomitante non appropriée pour la chimiothérapie
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer in situ du col de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe FENTE
4 cycles de chimiothérapie préopératoire avec Docétaxel+oxaliplatine+s1 .
Résection gastrique.
6 cycles de chimiothérapie adjuvante séquentielle avec oxaliplatine+s1 ou oxaliplatine+s1, puis s1 pendant 6 mois。
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Le docétaxel 60 mg/m2 a été administré le jour 1 de tous les 14 jours.oxaliplatine
85 mg/m2 ont été administrés le jour 2 tous les 14 jours.
40 à 60 mg de S-1 par voie orale selon la surface corporelle deux fois par jour ont été administrés pendant 10 jours tous les 14 jours.
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Comparateur actif: Groupe SOX
3 cycles de chimiothérapie préopératoire avec oxaliplatine+s1.
Résection gastrique.
4 cycles de chimiothérapie adjuvante avec séquentiel oxaliplatine+s1
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oxaliplatine 100 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours.40-60
mg de S-1 par voie orale en fonction de la surface corporelle deux fois par jour a été administré pendant 2 semaines tous les 21 jours .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale à 5 ans
Délai: 6 ans
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans rechute à 3 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de résection complète chirurgicale (R0)
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Taux de réponse pathologique
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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questionnaire qualité de vie
Délai: 6 ans
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-GI-069
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