Neoadjuvante SLOT versus SOX bij patiënten met lokaal gevorderde, resectabele maag-/oesofagogastrische junctie (EGJ)-kanker
6 augustus 2015 bijgewerkt door: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neoadjuvant S1, oxaliplatine en docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatine (SOX) bij patiënten met lokaal gevorderde, resectabele maag/oesofagogastrische junctie (EGJ)-kanker
maagkanker is een zeer agressieve maligniteit met een slecht algemeen resultaat.
Het doel van deze studie is het evalueren van de 5-jaars overleving van neoadjuvante S1, oxaliplatine en docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatine (SOX) bij patiënten met lokaal gevorderde, resectabele maag/oesofagogastrische junctie (EGJ) kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweearmige, fase 3-studie van neoadjuvante S1, oxaliplatine en docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatine (SOX) bij patiënten met lokaal gevorderde, resectabele maag-/oesofagogastrische overgangskanker (EGJ).
380 patiënten zullen deelnemen aan deze proef.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de 5-jaarsoverleving van de twee armen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
380
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag of GE-junctie;
- Leeftijd: 18 tot 70;
- ECOG 0-2;
- Adenocarcinoom van de maag of GE-junctie volgens stadiëringsclassificatie TNM Scannografisch: T3-4 N0/N + M0;
- Invullen van basisvragenlijst over kwaliteit van leven
- Adequate beenmergfuncties (ANC ≥ 1.500/ul, bloedplaatjes ≥ 100.000/ul, hemoglobine ≥ 10 g/dl);
- Adequate nierfuncties (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl)
- leverfuncties (serumbilirubine ≤ 1,5UNL, AST/ALT ≤ 3 keer (normale waarde)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie;
- Actieve infectie die antibiotica vereist
- Zwangere, zogende vrouwen
- Psychiatrische ziekte, epileptische stoornissen
- Gelijktijdige systemische ziekte niet geschikt voor chemotherapie
- Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve niet-melanoom huidkanker, cervix in situ carcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLOT-groep
4 cycli preoperatieve chemotherapie met docetaxel+oxaliplatine+s1.
Maagresectie.
6 cycli adjuvante chemotherapie met achtereenvolgens oxaliplatine+s1 of oxaliplatine+s1, daarna s1 gedurende 6 maanden.
|
Docetaxel 60 mg/m2 werd toegediend op dag 1 van elke 14 dagen.
Op dag 2 werd om de 14 dagen 85 mg/m2 toegediend.
40-60 mg oraal S-1, afhankelijk van het lichaamsoppervlak, tweemaal daags gedurende 10 dagen om de 14 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: SOX-groep
3 cycli preoperatieve chemotherapie met oxaliplatin+s1.
Maagresectie.
4 cycli adjuvante chemotherapie met sequentiële oxaliplatine+s1
|
oxaliplatine 100 mg/m2 op dag 1 om de 21 dagen.40-60
mg oraal S-1 volgens lichaamsoppervlak tweemaal daags gedurende 2 weken om de 21 dagen gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3 jaar terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage chirurgische volledige resectie (R0)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jing Huang, M.D., Cancer Hospital, CAMS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-GI-069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .