SLOT neoadyuvante versus SOX en pacientes con cáncer de unión gástrica/esofagogástrica (UEG) localmente avanzado y resecable
6 de agosto de 2015 actualizado por: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
S1 neoadyuvante, oxaliplatino y docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatino (SOX) en pacientes con cáncer de unión gástrica/esofagogástrica (UEG) resecable localmente avanzado
El cáncer gástrico es una neoplasia maligna altamente agresiva con un pronóstico general deficiente.
El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia a 5 años del neoadyuvante S1, oxaliplatino y docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatino (SOX) en pacientes con cáncer gástrico/de la unión esofagogástrica (UEG) resecable localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 3 de dos brazos de neoadyuvante S1, oxaliplatino y docetaxel (SLOT) versus S1, oxaliplatino (SOX) en pacientes con cáncer de unión gástrica/esofagogástrica (UEG) resecable localmente avanzado.
Se inscribirán 380 pacientes en este ensayo.
El objetivo principal de este estudio es determinar la supervivencia a 5 años de los dos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
380
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico o de la unión GE comprobado histológicamente;
- Edad: 18 a 70;
- ECOG 0-2;
- Adenocarcinoma de estómago o unión GE según estadificación TNM Scannographic: T3-4 N0/N + M0 ;
- Cuestionario de calidad de vida inicial
- Funciones adecuadas de la médula ósea (RAN ≥ 1.500/ul, plaquetas en sangre ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl);
- Funciones renales adecuadas (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl)
- funciones hepáticas (bilirrubina sérica ≤ 1.5UNL, AST/ALT ≤ 3 veces (valor normal)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa;
- Infección activa que requiere antibióticos.
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Enfermedad psiquiátrica, trastornos epilépticos
- Enfermedad sistémica concurrente no apropiada para quimioterapia
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de RANURA
4 ciclos de quimioterapia preoperatoria con Docetaxel+oxaliplatino+s1.
Resección gástrica.
6 ciclos de quimioterapia adyuvante con oxaliplatino+s1 secuencial u oxaliplatino+s1, luego s1 durante 6 meses。
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Se administró docetaxel 60 mg/m2 el día 1 de cada 14 días. oxaliplatino
Se administraron 85 mg/m2 el día 2 cada 14 días.
Se administraron 40-60 mg de S-1 oral según el área de superficie corporal dos veces al día durante 10 días cada 14 días.
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Comparador activo: Grupo SOX
3 ciclos de quimioterapia preoperatoria con oxaliplatino+s1.
Resección gástrica.
4 ciclos de quimioterapia adyuvante con oxaliplatino+s1 secuencial
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oxaliplatino 100 mg/m2 el día 1 cada 21 días.40-60
Se administraron mg de S-1 oral según el área de superficie corporal dos veces al día durante 2 semanas cada 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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3 años de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de resección quirúrgica completa (R0)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-069
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