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Neoadjuvanter SLOT versus SOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Magen-/ösophagogastralem Übergang (EGJ)-Krebs

6. August 2015 aktualisiert von: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuvantes S1, Oxaliplatin und Docetaxel (SLOT) im Vergleich zu S1, Oxaliplatin (SOX) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Magen-/ösophagogastralem Übergang (EGJ)-Krebs

Magenkrebs ist eine hochaggressive bösartige Erkrankung mit einem schlechten Gesamtergebnis. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des 5-Jahres-Überlebens von neoadjuvantem S1, Oxaliplatin und Docetaxel (SLOT) im Vergleich zu S1, Oxaliplatin (SOX) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Magen-/ösophagogastralem Übergang (EGJ)-Krebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiarmige Phase-3-Studie mit neoadjuvantem S1, Oxaliplatin und Docetaxel (SLOT) versus S1, Oxaliplatin (SOX) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Magen-/ösophagogastralem Übergang (EGJ)-Krebs. 380 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des 5-Jahres-Überlebens der beiden Arme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Magen- oder GE-Übergangs-Adenokarzinom;
  • Alter: 18 bis 70;
  • ECOG 0-2;
  • Adenokarzinom des Magens oder des GE-Übergangs gemäß Staging-Klassifikation TNM Scannografisch: T3-4 N0/N + M0;
  • Ausfüllen des grundlegenden Fragebogens zur Lebensqualität
  • Angemessene Knochenmarkfunktionen (ANC ≥ 1.500/ul, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10 g/dl);
  • Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≤ 1,5 UNL, AST/ALT ≤ 3-fach (Normalwert)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie;
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Psychiatrische Erkrankungen, epileptische Erkrankungen
  • Gleichzeitige systemische Erkrankung, die für eine Chemotherapie nicht geeignet ist
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix-in-situ-Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLOT-Gruppe
4 Zyklen präoperative Chemotherapie mit Docetaxel+Oxaliplatin+s1. Magenresektion. 6 Zyklen adjuvante Chemotherapie mit sequentiellem Oxaliplatin+s1 oder Oxaliplatin+s1, dann s1 für 6 Monate。
Arzneimittel: Docetaxel;oxaliplatin;s1
Docetaxel 60 mg/m2 wurde alle 14 Tage an Tag 1 verabreicht. Oxaliplatin 85 mg/m2 wurden am Tag 2 alle 14 Tage verabreicht. 40–60 mg orales S-1 entsprechend der Körperoberfläche zweimal täglich wurden für 10 Tage alle 14 Tage verabreicht.
Aktiver Komparator: SOX-Gruppe
3 Zyklen präoperative Chemotherapie mit Oxaliplatin+s1. Magenresektion. 4 Zyklen adjuvante Chemotherapie mit sequentiellem Oxaliplatin+s1
Arzneimittel: Oxaliplatin;s1
Oxaliplatin 100 mg/m2 am Tag 1 alle 21 Tage.40-60 mg orales S-1 entsprechend der Körperoberfläche zweimal täglich wurde für 2 Wochen alle 21 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rate der chirurgischen vollständigen Resektion (R0)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Jing Huang, M.D., Cancer hospital, CAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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