BTD-001 治疗特发性嗜睡症 (IH) 或 2 型嗜睡症患者的安全性和有效性研究
2019年1月14日 更新者：Balance Therapeutics
对患有特发性嗜睡症 (IH) 或嗜睡症 2 型成人口服 BTD-001 的随机、安慰剂对照、双盲、固定剂量、多队列、多交叉、剂量探索研究
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多队列、固定剂量多交叉、口服 BTD-001 的剂量探索研究，用于患有 IH 或没有猝倒的嗜睡症（2 型）成年患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Medicine Sleep Center
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
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Upland、California、美国、91786
- Empire Clinical Research
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-
Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80301
- REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、美国、33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Neurotrials Research Inc
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
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Macon、Georgia、美国、31201
- SleepMed of Central
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40218
- Kentucky Research Group,
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Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国、02459
- NeuroCare Center for Sleep
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Minnesota
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Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Neurological Associate
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Community Research Management Assoc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Future Search Trials of Neurology
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Houston、Texas、美国、77063
- Houston Sleep Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 IH 或嗜睡症 2 型的 ICSD-3 标准，并且未接受药物治疗
- 通常每晚总睡眠时间至少 6 小时作为单一主要休息时间，不打盹
- Epworth 嗜睡量表 10 分或更高
- 18 至 65 岁的男性或女性
排除标准：
- 除 IH 或嗜睡症 2 型以外的任何引起嗜睡症的疾病
- 通常的就寝时间晚于午夜
- 在过去 3 年内有癫痫症或晕厥史、不明原因的意识丧失或癫痫发作
- 贝克抑郁量表得分大于 19
- 贝克焦虑量表得分大于 15
- 有或目前有自杀意念或行为的重要历史
- BMI 小于 18 kg/m2 或大于 39 kg/m2
- 阳性毒理学筛查或酒精测试
- 安全性评估的临床显着异常发现
- 任何重大的医学或精神疾病或任何会使患者因参与研究而面临风险的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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实验性的：BTD-001
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效爱华嗜睡量表
大体时间：每次治疗 14 天后
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爱华嗜睡量表
|
每次治疗 14 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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觉醒测试的功效维持
大体时间：每次治疗 14 天后
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觉醒测试的维护
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每次治疗 14 天后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (Cmax)
大体时间：选定的第 14、35 和 56 天
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多次给药后的药代动力学参数。 - 最大血清浓度 (Cmax) |
选定的第 14、35 和 56 天
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药代动力学 (Tmax)
大体时间：选定的第 14、35 和 56 天
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多次给药后的药代动力学参数。 - 最大血浆浓度时间 (Tmax) |
选定的第 14、35 和 56 天
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药代动力学 (T½)
大体时间：选定的第 1、14、31、35、42 和 56 天
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多次给药后的药代动力学参数。 - 消除半衰期 (T½) |
选定的第 1、14、31、35、42 和 56 天
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药代动力学 (AUC)
大体时间：选定的第 1、14、21、35、42 和 56 天
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多次给药后的药代动力学参数。 -浓度时间曲线下的面积 (AUC) |
选定的第 1、14、21、35、42 和 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lyndon Lien, PhD、Balance Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月29日
首次发布 (估计)
2015年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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