Studie bezpečnosti a účinnosti BTD-001 při léčbě pacientů s idiopatickou hypersomnií (IH) nebo narkolepsií typu 2
14. ledna 2019 aktualizováno: Balance Therapeutics
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, fixní dávka, vícenásobná kohorta, vícenásobná zkřížená studie s vyhledáním dávky perorálního BTD-001 u dospělých s idiopatickou hypersomnií (IH) nebo narkolepsií typu 2
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícenásobná kohorta, s fixní dávkou, vícenásobnou zkříženou studií pro stanovení dávky perorálního BTD-001 u dospělých pacientů s IH nebo narkolepsií bez kataplexie (typ 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Medicine Sleep Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- SleepMed of Central
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Kentucky Research Group,
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- NeuroCare Center for Sleep
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Neurological Associate
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Community Research Management Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- SleepMed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Houston Sleep Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria ICSD-3 pro IH nebo narkolepsii typu 2 a nepodstupuje farmakologickou léčbu tohoto stavu
- Obvyklý celkový noční spánek alespoň 6 hodin jako jediná velká doba odpočinku bez zdřímnutí
- Epworthská stupnice ospalosti 10 nebo vyšší
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha způsobující hypersomnii jiná než IH nebo narkolepsie typu 2
- Obvyklá doba spánku později než o půlnoci
- Záchvatová porucha nebo synkopa v anamnéze, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo záchvat v posledních 3 letech
- Skóre Beck Depression Inventory vyšší než 19
- Beck Anxiety Inventory skóre vyšší než 15
- Významná historie nebo aktuální sebevražedné myšlenky nebo chování
- BMI nižší než 18 kg/m2 nebo vyšší než 39 kg/m2
- Pozitivní toxikologická obrazovka nebo dechový test
- Klinicky významné abnormální nálezy při hodnocení bezpečnosti
- Jakékoli významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli stav, který by účastí ve studii vystavil pacienta riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
|
|
Experimentální: BTD-001
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthská stupnice ospalosti účinnosti
Časové okno: Po 14 dnech na ošetření
|
Epworthova stupnice ospalosti
|
Po 14 dnech na ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test účinnosti udržování bdělosti
Časové okno: Po 14 dnech na ošetření
|
Udržování testu bdělosti
|
Po 14 dnech na ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Vybrané dny 14, 35 a 56
|
Farmakokinetické parametry po více dávkách. - Maximální koncentrace v séru (Cmax) |
Vybrané dny 14, 35 a 56
|
|
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Vybrané dny 14, 35 a 56
|
Farmakokinetické parametry po více dávkách. - Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) |
Vybrané dny 14, 35 a 56
|
|
Farmakokinetika (T½)
Časové okno: Vybrané dny 1, 14, 31, 35, 42 a 56
|
Farmakokinetické parametry po více dávkách. - Eliminační poločas (T½) |
Vybrané dny 1, 14, 31, 35, 42 a 56
|
|
Farmakokinetika (AUC)
Časové okno: Vybrané dny 1, 14, 21, 35, 42 a 56
|
Farmakokinetické parametry po více dávkách. - Oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) |
Vybrané dny 1, 14, 21, 35, 42 a 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTD-001 IH201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .