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特発性過眠症（IH）またはナルコレプシー2型患者の治療におけるBTD-001の安全性と有効性の研究

2019年1月14日 更新者：Balance Therapeutics

特発性過眠症（IH）またはナルコレプシー2型の成人における経口BTD-001の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、固定用量、複数コホート、複数クロスオーバー、用量設定研究

これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、複数コホート、固定用量複数クロスオーバー、脱力発作を伴わない IH またはナルコレプシー (タイプ 2) の成人患者における経口 BTD-001 の用量設定研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Medicine Sleep Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • SleepMed of Central
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Kentucky Research Group,
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • NeuroCare Center for Sleep
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Neurological Associate
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • Community Research Management Assoc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Institute
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Houston Sleep Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -IHまたはナルコレプシー2型のICSD-3基準を満たし、その状態の薬理学的治療を受けていない
  • 昼寝なしの主要な休息期間として、通常の毎晩の合計睡眠時間は少なくとも 6 時間
  • エプワース眠気尺度10以上
  • 18～65歳の男女

除外基準:

  • -IHまたはナルコレプシー2型以外の過眠症を引き起こす障害
  • 通常の就寝時刻は深夜以降
  • 発作性障害または失神の病歴、原因不明の意識消失または過去3年間の発作
  • Beck Depression Inventory スコアが 19 を超える
  • Beck Anxiety Inventory スコアが 15 を超える
  • 自殺念慮または自殺行動の重大な過去または現在
  • BMIが18kg/m2未満または39kg/m2以上
  • 陽性の毒物検査または飲酒検査
  • 安全性評価における臨床的に重大な異常所見
  • -重大な医学的または精神医学的疾患、または研究に参加することで患者を危険にさらす状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：BTD-001
薬：BTD-001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エプワース眠気尺度
時間枠：1回の治療につき14日後
エプワース眠気尺度
1回の治療につき14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒試験の有効性維持
時間枠：1回の治療につき14日後
覚醒テストの維持
1回の治療につき14日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (Cmax)
時間枠：選択された 14、35、および 56 日

複数回投与後の薬物動態パラメータ。

・最高血清濃度（Cmax）
選択された 14、35、および 56 日
薬物動態 (Tmax)
時間枠：選択された 14、35、および 56 日

複数回投与後の薬物動態パラメータ。

・血漿中濃度が最大になる時間（Tmax）
選択された 14、35、および 56 日
薬物動態 (T½)
時間枠：選択された 1、14、31、35、42、および 56 日

複数回投与後の薬物動態パラメータ。

・排泄半減期（T½）
選択された 1、14、31、35、42、および 56 日
薬物動態 (AUC)
時間枠：選択された 1、14、21、35、42、および 56 日

複数回投与後の薬物動態パラメータ。

-濃度時間曲線下面積 (AUC)
選択された 1、14、21、35、42、および 56 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Balance Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Lyndon Lien, PhD、Balance Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTD-001 IH201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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