Tanulmány a BTD-001 biztonságosságáról és hatékonyságáról idiopátiás hipersomniában (IH) vagy 2-es típusú narkolepsziában szenvedő betegek kezelésében
2019. január 14. frissítette: Balance Therapeutics
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, fix dózisú, több kohorszos, többszörös keresztezésű, orális BTD-001 dóziskereső vizsgálata idiopátiás hipersomniában (IH) vagy 2-es típusú narkolepsziában szenvedő felnőtteknél
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többszörös kohorszos, fix dózisú, többszörös keresztezett, dózis-kereső vizsgálat orális BTD-001-ről, IH-ban vagy kataplexia nélküli narkolepsziában (2. típusú) szenvedő felnőtt betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Medicine Sleep Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Research Network
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- PAB Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- SleepMed of Central
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
- Kentucky Research Group,
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- NeuroCare Center for Sleep
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Neurological Associate
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- Community Research Management Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Houston Sleep Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az ICSD-3 kritériumoknak az IH vagy a 2-es típusú narkolepszia esetében, és nem esik gyógyszeres kezelés alá az állapot miatt
- Szokásos éjszakai teljes alvás legalább 6 óra egyetlen nagyobb pihenőidőként szunyókálás nélkül
- 10-es vagy nagyobb Epworth álmossági skála
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hipersomniát okozó rendellenesség, kivéve az IH-t vagy a 2-es típusú narkolepsziát
- Szokásos lefekvés éjfél után
- görcsroham vagy ájulás a kórtörténetében, megmagyarázhatatlan eszméletvesztés vagy görcsroham az elmúlt 3 évben
- A Beck-depresszió leltári pontszáma nagyobb, mint 19
- A Beck Anxiety Inventory pontszám nagyobb, mint 15
- Jelentős múltbeli vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
- BMI 18 kg/m2-nél kisebb vagy 39 kg/m2-nél nagyobb
- Pozitív toxikológiai szűrés vagy alkoholszonda teszt
- Klinikailag jelentős abnormális eredmények a biztonsági értékelések során
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, vagy bármely olyan állapot, amely veszélyeztetné a beteget a vizsgálatban való részvétellel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BTD-001
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 14 nap után kezelésenként
|
Epworth Álmosság Skála
|
14 nap után kezelésenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébrenléti teszt hatékonyságának fenntartása
Időkeret: 14 nap után kezelésenként
|
Az ébrenléti teszt karbantartása
|
14 nap után kezelésenként
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (Cmax)
Időkeret: Kiválasztott 14., 35. és 56. nap
|
Farmakokinetikai paraméterek többszöri adagolás után. - Maximális szérumkoncentráció (Cmax) |
Kiválasztott 14., 35. és 56. nap
|
|
Farmakokinetika (Tmax)
Időkeret: Kiválasztott 14., 35. és 56. nap
|
Farmakokinetikai paraméterek többszöri adagolás után. - Maximális plazmakoncentráció elérési ideje (Tmax) |
Kiválasztott 14., 35. és 56. nap
|
|
Farmakokinetika (T½)
Időkeret: Kiválasztott 1., 14., 31., 35., 42. és 56. nap
|
Farmakokinetikai paraméterek többszöri adagolás után. - Eliminációs felezési idő (T½) |
Kiválasztott 1., 14., 31., 35., 42. és 56. nap
|
|
Farmakokinetika (AUC)
Időkeret: Kiválasztott 1., 14., 21., 35., 42. és 56. nap
|
Farmakokinetikai paraméterek többszöri adagolás után. - A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) |
Kiválasztott 1., 14., 21., 35., 42. és 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTD-001 IH201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .