Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BTD-001 bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH) oder Narkolepsie Typ 2

14. Januar 2019 aktualisiert von: Balance Therapeutics

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, fest dosierte Mehrfachkohorten-Multiple-Crossover-Dosisfindungsstudie zu oralem BTD-001 bei Erwachsenen mit idiopathischer Hypersomnie (IH) oder Narkolepsie Typ 2

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, mehrere Kohorten-, Mehrfach-Crossover-Dosisfindungsstudie mit fester Dosis und oralem BTD-001 bei erwachsenen Patienten mit IH oder Narkolepsie ohne Kataplexie (Typ 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Medicine Sleep Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • SleepMed of Central
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Kentucky Research Group,
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • NeuroCare Center for Sleep
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Neurological Associate
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Community Research Management Assoc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Houston Sleep Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die ICSD-3-Kriterien für IH oder Narkolepsie Typ 2 und unterzieht sich keiner pharmakologischen Behandlung der Erkrankung
  • Üblicher nächtlicher Gesamtschlaf von mindestens 6 Stunden als einzelne Hauptruhezeit ohne Nickerchen
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala von 10 oder höher
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die Hypersomnie verursacht, außer IH oder Narkolepsie Typ 2
  • Übliche Schlafenszeit später als Mitternacht
  • Anfallsleiden oder Synkopen in der Vorgeschichte, unerklärliche Bewusstlosigkeit oder Krampfanfälle in den letzten 3 Jahren
  • Beck-Depressions-Inventarwert größer als 19
  • Beck-Angst-Inventarwert größer als 15
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Suizidgedanken oder -verhalten
  • BMI kleiner als 18 kg/m2 oder größer als 39 kg/m2
  • Positiver toxikologischer Screen oder Alkoholtest
  • Klinisch signifikante anormale Befunde bei Sicherheitsbewertungen
  • Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder jeder Zustand, der den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BTD-001
Arzneimittel: BTD-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Nach 14 Tagen pro Behandlung
Epworth Schläfrigkeitsskala
Nach 14 Tagen pro Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitserhaltung des Wachheitstests
Zeitfenster: Nach 14 Tagen pro Behandlung
Aufrechterhaltung des Wachheitstests
Nach 14 Tagen pro Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Ausgewählte Tage 14, 35 und 56

Pharmakokinetische Parameter nach Mehrfachgabe.

-Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Ausgewählte Tage 14, 35 und 56
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Ausgewählte Tage 14, 35 und 56

Pharmakokinetische Parameter nach Mehrfachgabe.

-Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Ausgewählte Tage 14, 35 und 56
Pharmakokinetik (T½)
Zeitfenster: Ausgewählte Tage 1, 14, 31, 35, 42 und 56

Pharmakokinetische Parameter nach Mehrfachgabe.

-Eliminationshalbwertszeit (T½)
Ausgewählte Tage 1, 14, 31, 35, 42 und 56
Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: Ausgewählte Tage 1, 14, 21, 35, 42 und 56

Pharmakokinetische Parameter nach Mehrfachgabe.

-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Ausgewählte Tage 1, 14, 21, 35, 42 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balance Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTD-001 IH201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren