Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af BTD-001 i behandling af patienter med idiopatisk hypersomni (IH) eller narkolepsi type 2

14. januar 2019 opdateret af: Balance Therapeutics

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, fast dosis, multipel kohorte, multipel overkrydsning, dosisfindende undersøgelse af oral BTD-001 hos voksne med idiopatisk hypersomni (IH) eller narkolepsi type 2

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, multipel kohorte, fast-dosis multiple crossover, dosisfindende undersøgelse af oral BTD-001 hos voksne patienter med IH eller narkolepsi uden katapleksi (type 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Medicine Sleep Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • SleepMed of Central
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Kentucky Research Group,
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • NeuroCare Center for Sleep
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Neurological Associate
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Community Research Management Assoc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Houston Sleep Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder ICSD-3 kriterier for IH eller Narkolepsi Type 2 og gennemgår ikke farmakologisk behandling for tilstanden
  • Almindelig natlig total søvn mindst 6 timer som en enkelt større hvileperiode uden lur
  • Epworth Sleepiness-skala på 10 eller derover
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, der forårsager hypersomni, bortset fra IH eller Narkolepsi Type 2
  • Sædvanlig sengetid senere end midnat
  • Anfaldsforstyrrelse eller historie med synkope, uforklarligt bevidsthedstab eller anfald inden for de seneste 3 år
  • Beck Depression Inventory score større end 19
  • Beck Anxiety Inventory score større end 15
  • Betydelig historie med eller aktuelle selvmordstanker eller -adfærd
  • BMI mindre end 18 kg/m2 eller større end 39 kg/m2
  • Positiv toksikologisk skærm eller alkometertest
  • Klinisk signifikante abnorme fund på sikkerhedsvurderinger
  • Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller enhver tilstand, der ville bringe patienten i fare ved at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BTD-001
Medicin: BTD-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Efter 14 dage pr. behandling
Epworth Sleepiness Scale
Efter 14 dage pr. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Vedligeholdelse af vågenhedstest
Tidsramme: Efter 14 dage pr. behandling
Vedligeholdelse af vågenhedstest
Efter 14 dage pr. behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Udvalgte dage 14, 35 og 56

Farmakokinetiske parametre efter flere doser.

- Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Udvalgte dage 14, 35 og 56
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Udvalgte dage 14, 35 og 56

Farmakokinetiske parametre efter flere doser.

- Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Udvalgte dage 14, 35 og 56
Farmakokinetik (T½)
Tidsramme: Udvalgte dage 1, 14, 31, 35, 42 og 56

Farmakokinetiske parametre efter flere doser.

-Elimineringshalveringstid (T½)
Udvalgte dage 1, 14, 31, 35, 42 og 56
Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: Udvalgte dage 1, 14, 21, 35, 42 og 56

Farmakokinetiske parametre efter flere doser.

-Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Udvalgte dage 1, 14, 21, 35, 42 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balance Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTD-001 IH201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner