Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van BTD-001 bij de behandeling van patiënten met idiopathische hypersomnie (IH) of narcolepsie type 2
14 januari 2019 bijgewerkt door: Balance Therapeutics
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, vaste dosis, meerdere cohorten, meerdere cross-over, dosisbepalende studie van orale BTD-001 bij volwassenen met idiopathische hypersomnie (IH) of narcolepsie type 2
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, meervoudige cohort, vaste dosis, meervoudige cross-over, dosisbepalende studie van orale BTD-001 bij volwassen patiënten met IH of narcolepsie zonder kataplexie (type 2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Medicine Sleep Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pacific Research Network
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- PAB Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- SleepMed of Central
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Kentucky Research Group,
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- NeuroCare Center for Sleep
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Neurological Associate
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Community Research Management Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- Houston Sleep Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de ICSD-3-criteria voor IH of narcolepsie type 2 en ondergaat geen farmacologische behandeling voor de aandoening
- Gebruikelijke totale slaap per nacht van ten minste 6 uur als enkele grote rustperiode zonder dutjes
- Epworth Slaperigheidsschaal van 10 of hoger
- Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere aandoening die hypersomnie veroorzaakt dan IH of Narcolepsie Type 2
- Gebruikelijke bedtijd later dan middernacht
- Convulsies of voorgeschiedenis van syncope, onverklaard bewustzijnsverlies of toevallen in de afgelopen 3 jaar
- Beck Depression Inventory-score hoger dan 19
- Beck Anxiety Inventory-score hoger dan 15
- Significante geschiedenis van of huidige zelfmoordgedachten of -gedrag
- BMI lager dan 18 kg/m2 of hoger dan 39 kg/m2
- Positief toxicologisch onderzoek of blaastest
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij veiligheidsbeoordelingen
- Elke significante medische of psychiatrische ziekte of elke aandoening die de patiënt in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BTD-001
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Na 14 dagen per behandeling
|
Epworth-slaperigheidsschaal
|
Na 14 dagen per behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsbehoud van waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Na 14 dagen per behandeling
|
Onderhoud van waakzaamheidstest
|
Na 14 dagen per behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: Geselecteerde dagen 14, 35 en 56
|
Farmacokinetische parameters na meerdere doses. -Maximale serumconcentratie (Cmax) |
Geselecteerde dagen 14, 35 en 56
|
|
Farmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: Geselecteerde dagen 14, 35 en 56
|
Farmacokinetische parameters na meerdere doses. -Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) |
Geselecteerde dagen 14, 35 en 56
|
|
Farmacokinetiek (T½)
Tijdsspanne: Geselecteerde dagen 1, 14, 31, 35, 42 en 56
|
Farmacokinetische parameters na meerdere doses. -Eliminatie halfwaardetijd (T½) |
Geselecteerde dagen 1, 14, 31, 35, 42 en 56
|
|
Farmacokinetiek (AUC)
Tijdsspanne: Geselecteerde dagen 1, 14, 21, 35, 42 en 56
|
Farmacokinetische parameters na meerdere doses. -Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) |
Geselecteerde dagen 1, 14, 21, 35, 42 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTD-001 IH201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .