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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du BTD-001 dans le traitement des patients atteints d'hypersomnie idiopathique (IH) ou de narcolepsie de type 2

14 janvier 2019 mis à jour par: Balance Therapeutics

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose fixe, à cohortes multiples, croisée multiple, de recherche de dose de BTD-001 par voie orale chez des adultes atteints d'hypersomnie idiopathique (IH) ou de narcolepsie de type 2

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de cohorte multiple, à dose fixe, à dose fixe, de détermination de la dose de BTD-001 par voie orale chez des patients adultes atteints d'IH ou de narcolepsie sans cataplexie (type 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Medicine Sleep Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • SleepMed of Central
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Kentucky Research Group,
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • NeuroCare Center for Sleep
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Neurological Associate
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Community Research Management Assoc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Houston Sleep Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères ICSD-3 pour l'IH ou la narcolepsie de type 2 et ne subit pas de traitement pharmacologique pour la condition
  • Sommeil total nocturne habituel d'au moins 6 heures en une seule période de repos majeur sans sieste
  • Échelle de somnolence d'Epworth de 10 ou plus
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble provoquant une hypersomnie autre que l'HI ou la narcolepsie de type 2
  • Heure de coucher habituelle après minuit
  • Trouble convulsif ou antécédent de syncope, perte de conscience inexpliquée ou convulsion au cours des 3 dernières années
  • Score de l'inventaire de la dépression de Beck supérieur à 19
  • Score de l'inventaire d'anxiété de Beck supérieur à 15
  • Antécédents significatifs ou idéation ou comportement suicidaire actuel
  • IMC inférieur à 18 kg/m2 ou supérieur à 39 kg/m2
  • Dépistage toxicologique positif ou alcootest
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs sur les évaluations de sécurité
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique importante ou toute condition qui mettrait le patient en danger en participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: BTD-001
Médicament: BTD-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth d'efficacité
Délai: Après 14 jours par traitement
Échelle de somnolence d'Epworth
Après 14 jours par traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de maintien de l'efficacité de l'éveil
Délai: Après 14 jours par traitement
Test de maintien de l'éveil
Après 14 jours par traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: Jours 14, 35 et 56 sélectionnés

Paramètres pharmacocinétiques après doses multiples.

-Concentration sérique maximale (Cmax)
Jours 14, 35 et 56 sélectionnés
Pharmacocinétique (Tmax)
Délai: Jours 14, 35 et 56 sélectionnés

Paramètres pharmacocinétiques après doses multiples.

-Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Jours 14, 35 et 56 sélectionnés
Pharmacocinétique (T½)
Délai: Jours sélectionnés 1, 14, 31, 35, 42 et 56

Paramètres pharmacocinétiques après doses multiples.

-Demi-vie d'élimination (T½)
Jours sélectionnés 1, 14, 31, 35, 42 et 56
Pharmacocinétique (AUC)
Délai: Jours sélectionnés 1, 14, 21, 35, 42 et 56

Paramètres pharmacocinétiques après doses multiples.

-Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Jours sélectionnés 1, 14, 21, 35, 42 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balance Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTD-001 IH201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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