Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effekt av BTD-001 i behandling av pasienter med idiopatisk hypersomni (IH) eller narkolepsi type 2

14. januar 2019 oppdatert av: Balance Therapeutics

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fast dose, multippel kohort, multippel crossover, dosefinnende studie av oral BTD-001 hos voksne med idiopatisk hypersomni (IH) eller narkolepsi type 2

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multippel kohort, fastdose multippel crossover, dosefinnende studie av oral BTD-001 hos voksne pasienter med IH eller narkolepsi uten katapleksi (type 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Medicine Sleep Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • SleepMed of Central
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Kentucky Research Group,
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • NeuroCare Center for Sleep
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Neurological Associate
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research Management Assoc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Houston Sleep Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller ICSD-3 kriterier for IH eller narkolepsi type 2 og ikke gjennomgår farmakologisk behandling for tilstanden
  • Vanlig nattlig total søvn i minst 6 timer som en enkelt stor hvileperiode uten lur
  • Epworth søvnighetsskala på 10 eller høyere
  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse som forårsaker hypersomni annet enn IH eller narkolepsi type 2
  • Vanlig leggetid senere enn midnatt
  • Anfallsforstyrrelse eller historie med synkope, uforklarlig tap av bevissthet eller anfall de siste 3 årene
  • Beck Depression Inventory score høyere enn 19
  • Beck Anxiety Inventory score høyere enn 15
  • Betydelig historie med eller nåværende selvmordstanker eller -adferd
  • BMI mindre enn 18 kg/m2 eller større enn 39 kg/m2
  • Positiv toksikologisk skjerm eller alkometertest
  • Klinisk signifikante unormale funn på sikkerhetsvurderinger
  • Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller enhver tilstand som ville sette pasienten i fare ved å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BTD-001
Legemiddel: BTD-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Etter 14 dager per behandling
Epworth søvnighetsskala
Etter 14 dager per behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Vedlikehold av våkenhetstest
Tidsramme: Etter 14 dager per behandling
Vedlikehold av våkenhetstest
Etter 14 dager per behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: Utvalgte dager 14, 35 og 56

Farmakokinetiske parametere etter flere doser.

- Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Utvalgte dager 14, 35 og 56
Farmakokinetikk (Tmax)
Tidsramme: Utvalgte dager 14, 35 og 56

Farmakokinetiske parametere etter flere doser.

- Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Utvalgte dager 14, 35 og 56
Farmakokinetikk (T½)
Tidsramme: Utvalgte dager 1, 14, 31, 35, 42 og 56

Farmakokinetiske parametere etter flere doser.

-Elimineringshalveringstid (T½)
Utvalgte dager 1, 14, 31, 35, 42 og 56
Farmakokinetikk (AUC)
Tidsramme: Utvalgte dager 1, 14, 21, 35, 42 og 56

Farmakokinetiske parametere etter flere doser.

-Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Utvalgte dager 1, 14, 21, 35, 42 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balance Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTD-001 IH201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere