En studie av säkerhet och effekt av BTD-001 vid behandling av patienter med idiopatisk hypersomni (IH) eller narkolepsi typ 2
14 januari 2019 uppdaterad av: Balance Therapeutics
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fast dos, multipel kohort, multipel korsning, dosfinnande studie av oral BTD-001 hos vuxna med idiopatisk hypersomni (IH) eller narkolepsi typ 2
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multipel kohort, multipel korsning med fasta doser, dosfinnande studie av oral BTD-001 hos vuxna patienter med IH eller narkolepsi utan kataplexi (typ 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Medicine Sleep Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- PAB Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- SleepMed of Central
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
- Kentucky Research Group,
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- NeuroCare Center for Sleep
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Neurological Associate
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- Community Research Management Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Houston Sleep Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller ICSD-3 kriterier för IH eller narkolepsi typ 2 och genomgår inte farmakologisk behandling för tillståndet
- Vanlig nattlig total sömn minst 6 timmar som en enda större viloperiod utan tupplurar
- Epworth Sleepiness Scale på 10 eller högre
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Någon annan störning som orsakar hypersomni än IH eller narkolepsi typ 2
- Vanlig läggdags senare än midnatt
- Anfallsstörning eller historia av synkope, oförklarlig medvetslöshet eller anfall under de senaste 3 åren
- Beck Depression Inventory poäng högre än 19
- Beck Anxiety Inventory-poäng högre än 15
- Betydande historia av eller nuvarande självmordstankar eller -beteende
- BMI mindre än 18 kg/m2 eller större än 39 kg/m2
- Positiv toxikologisk skärm eller alkomätningstest
- Kliniskt signifikanta onormala fynd vid säkerhetsbedömningar
- Alla betydande medicinska eller psykiatriska sjukdomar eller tillstånd som skulle utsätta patienten för risk genom att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
|
|
|
Experimentell: BTD-001
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Efter 14 dagar per behandling
|
Epworth Sleepiness Scale
|
Efter 14 dagar per behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet Underhåll av vakenhetstest
Tidsram: Efter 14 dagar per behandling
|
Underhåll av vakenhetstest
|
Efter 14 dagar per behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsram: Valda dagar 14, 35 och 56
|
Farmakokinetiska parametrar efter flera doser. - Maximal serumkoncentration (Cmax) |
Valda dagar 14, 35 och 56
|
|
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsram: Valda dagar 14, 35 och 56
|
Farmakokinetiska parametrar efter flera doser. - Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) |
Valda dagar 14, 35 och 56
|
|
Farmakokinetik (T½)
Tidsram: Valda dagar 1, 14, 31, 35, 42 och 56
|
Farmakokinetiska parametrar efter flera doser. -Elimineringshalveringstid (T½) |
Valda dagar 1, 14, 31, 35, 42 och 56
|
|
Farmakokinetik (AUC)
Tidsram: Valda dagar 1, 14, 21, 35, 42 och 56
|
Farmakokinetiska parametrar efter flera doser. -Area under koncentrationstidskurvan (AUC) |
Valda dagar 1, 14, 21, 35, 42 och 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTD-001 IH201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .