Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di BTD-001 nel trattamento di pazienti con ipersonnia idiopatica (IH) o narcolessia di tipo 2
14 gennaio 2019 aggiornato da: Balance Therapeutics
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose fissa, multiplo di coorte, crossover multiplo, per la ricerca della dose di BTD-001 orale in adulti con ipersonnia idiopatica (IH) o narcolessia di tipo 2
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di coorte multiplo, crossover multiplo a dose fissa, per determinare la dose di BTD-001 orale in pazienti adulti con IH o narcolessia senza cataplessia (tipo 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Medicine Sleep Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Empire Clinical Research
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- PAB Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- NeuroTrials Research Inc
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- SleepMed of Central
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Kentucky Research Group,
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- NeuroCare Center for Sleep
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Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Neurological Associate
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Community Research Management Assoc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Institute
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- SleepMed of South Carolina
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Future Search Trials of Neurology
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Houston Sleep Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri ICSD-3 per IH o narcolessia di tipo 2 e non è sottoposto a trattamento farmacologico per la condizione
- Abituale sonno notturno totale di almeno 6 ore come singolo periodo di riposo principale senza sonnellini
- Scala della sonnolenza di Epworth di 10 o superiore
- Maschi o femmine dai 18 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo che causa ipersonnia diverso da IH o narcolessia di tipo 2
- Solita ora di coricarsi dopo mezzanotte
- Disturbo convulsivo o storia di sincope, perdita di coscienza inspiegabile o convulsioni negli ultimi 3 anni
- Punteggio Beck Depression Inventory maggiore di 19
- Punteggio Beck Anxiety Inventory maggiore di 15
- Storia significativa o attuale ideazione o comportamento suicidario
- BMI inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 39 kg/m2
- Screening tossicologico positivo o test dell'etilometro
- Risultati anomali clinicamente significativi nelle valutazioni di sicurezza
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa o qualsiasi condizione che metterebbe a rischio il paziente partecipando allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
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Sperimentale: BTD-001
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni per trattamento
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Scala della sonnolenza di Epworth
|
Dopo 14 giorni per trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia mantenimento del test di veglia
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni per trattamento
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Mantenimento del test di veglia
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Dopo 14 giorni per trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni selezionati 14, 35 e 56
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Parametri farmacocinetici dopo dosi multiple. -Massima concentrazione sierica (Cmax) |
Giorni selezionati 14, 35 e 56
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Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni selezionati 14, 35 e 56
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Parametri farmacocinetici dopo dosi multiple. -Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) |
Giorni selezionati 14, 35 e 56
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Farmacocinetica (T½)
Lasso di tempo: Giorni selezionati 1, 14, 31, 35, 42 e 56
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Parametri farmacocinetici dopo dosi multiple. -Emivita di eliminazione (T½) |
Giorni selezionati 1, 14, 31, 35, 42 e 56
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Farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Giorni selezionati 1, 14, 21, 35, 42 e 56
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Parametri farmacocinetici dopo dosi multiple. -Area sotto la curva concentrazione tempo (AUC) |
Giorni selezionati 1, 14, 21, 35, 42 e 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTD-001 IH201
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