Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BTD-001 w leczeniu pacjentów z idiopatyczną hipersomnią (IH) lub narkolepsją typu 2

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Balance Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, ustalone dawki, wielokrotne kohorty, wielokrotne krzyżowanie, badanie ustalające dawkę doustnego BTD-001 u dorosłych z idiopatyczną hipersomnią (IH) lub narkolepsją typu 2

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, kohortowe, wielokrotne, krzyżowe, ustalające dawkę, doustne badanie BTD-001 u dorosłych pacjentów z IH lub narkolepsją bez katapleksji (typ 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Medicine Sleep Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • SleepMed of Central
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Kentucky Research Group,
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • NeuroCare Center for Sleep
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Neurological Associate
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Community Research Management Assoc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Houston Sleep Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria ICSD-3 dla IH lub narkolepsji typu 2 i nie przechodzi leczenia farmakologicznego tej choroby
  • Zwykły nocny całkowity sen co najmniej 6 godzin jako pojedynczy główny okres odpoczynku bez drzemek
  • Skala senności Epworth 10 lub więcej
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie powodujące nadmierną senność inne niż IH lub narkolepsja typu 2
  • Zwykła pora pójścia spać później niż o północy
  • Zaburzenia napadowe lub omdlenia w wywiadzie, niewyjaśniona utrata przytomności lub drgawki w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wynik Inwentarza Depresji Becka większy niż 19
  • Wynik Inwentarza Lęku Becka większy niż 15
  • Znacząca historia lub obecne myśli lub zachowania samobójcze
  • BMI poniżej 18 kg/m2 lub powyżej 39 kg/m2
  • Pozytywny ekran toksykologiczny lub test alkomatem
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w ocenach bezpieczeństwa
  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub jakikolwiek stan, który naraziłby pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BTD-001
Lek: BTD-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Po 14 dniach na zabieg
Skala Senności Epworth
Po 14 dniach na zabieg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie skuteczności testu czuwania
Ramy czasowe: Po 14 dniach na zabieg
Utrzymanie testu czuwania
Po 14 dniach na zabieg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Wybrane dni 14, 35 i 56

Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podaniu.

-Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Wybrane dni 14, 35 i 56
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Wybrane dni 14, 35 i 56

Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podaniu.

-Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Wybrane dni 14, 35 i 56
Farmakokinetyka (T½)
Ramy czasowe: Wybrane dni 1, 14, 31, 35, 42 i 56

Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podaniu.

-Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½)
Wybrane dni 1, 14, 31, 35, 42 i 56
Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: Wybrane dni 1, 14, 21, 35, 42 i 56

Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podaniu.

-Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Wybrane dni 1, 14, 21, 35, 42 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balance Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTD-001 IH201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj