Um estudo de segurança e eficácia do BTD-001 no tratamento de pacientes com hipersonia idiopática (IH) ou narcolepsia tipo 2
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Balance Therapeutics
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, dose fixa, coorte múltipla, cruzamento múltiplo, estudo de determinação de dose de BTD-001 oral em adultos com hipersonia idiopática (HI) ou narcolepsia tipo 2
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de coorte múltipla, crossover múltiplo de dose fixa, estudo de determinação de dose de BTD-001 oral em pacientes adultos com HI ou narcolepsia sem cataplexia (tipo 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Medicine Sleep Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
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-
Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- SleepMed of Central
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group,
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- NeuroCare Center for Sleep
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Neurological Associate
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research Management Assoc.
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Institute
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SleepMed of South Carolina
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Trials of Neurology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Sleep Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do ICSD-3 para HI ou narcolepsia tipo 2 e não está em tratamento farmacológico para a condição
- Sono noturno total de pelo menos 6 horas como um único período de descanso principal sem cochilos
- Escala de sonolência de Epworth de 10 ou mais
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que cause hipersonia, exceto HI ou narcolepsia tipo 2
- Hora de dormir usual depois da meia-noite
- Distúrbio convulsivo ou história de síncope, perda inexplicável de consciência ou convulsão nos últimos 3 anos
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck maior que 19
- Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck maior que 15
- História significativa ou ideação ou comportamento suicida atual
- IMC inferior a 18 kg/m2 ou superior a 39 kg/m2
- Tela toxicológica positiva ou teste do bafômetro
- Achados anormais clinicamente significativos em avaliações de segurança
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa ou qualquer condição que coloque o paciente em risco ao participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Experimental: BTD-001
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Eficácia de Sonolência de Epworth
Prazo: Após 14 dias por tratamento
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Escala de Sonolência de Epworth
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Após 14 dias por tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de manutenção da eficácia da vigília
Prazo: Após 14 dias por tratamento
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Manutenção do Teste de Vigília
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Após 14 dias por tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (Cmax)
Prazo: Dias selecionados 14, 35 e 56
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Parâmetros farmacocinéticos após doses múltiplas. -Concentração sérica máxima (Cmax) |
Dias selecionados 14, 35 e 56
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Farmacocinética (Tmax)
Prazo: Dias selecionados 14, 35 e 56
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Parâmetros farmacocinéticos após doses múltiplas. -Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) |
Dias selecionados 14, 35 e 56
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Farmacocinética (T½)
Prazo: Dias selecionados 1, 14, 31, 35, 42 e 56
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Parâmetros farmacocinéticos após doses múltiplas. -Meia-vida de eliminação (T½) |
Dias selecionados 1, 14, 31, 35, 42 e 56
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Farmacocinética (AUC)
Prazo: Dias selecionados 1, 14, 21, 35, 42 e 56
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Parâmetros farmacocinéticos após doses múltiplas. -Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) |
Dias selecionados 1, 14, 21, 35, 42 e 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTD-001 IH201
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