특발성 과수면증(IH) 또는 제2형 기면증 환자 치료에서 BTD-001의 안전성 및 유효성 연구
2019년 1월 14일 업데이트: Balance Therapeutics
특발성 과수면(IH) 또는 제2형 기면증 성인을 대상으로 경구용 BTD-001에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 고정 용량, 다중 코호트, 다중 교차, 용량 찾기 연구
이것은 IH 또는 탈력 발작이 없는 기면증(유형 2) 성인 환자를 대상으로 경구용 BTD-001에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 코호트, 고정 용량 다중 교차, 용량 찾기 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Medicine Sleep Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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Upland, California, 미국, 91786
- Empire Clinical Research
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
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-
Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- SleepMed of Central
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Kentucky Research Group,
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- NeuroCare Center for Sleep
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Neurological Associate
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Community Research Management Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Houston, Texas, 미국, 77063
- Houston Sleep Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IH 또는 기면증 유형 2에 대한 ICSD-3 기준을 충족하고 상태에 대한 약물 치료를 받지 않음
- 낮잠 없이 단일 주요 휴식 시간으로 최소 6시간의 일반적인 야간 총 수면
- Epworth 졸음 척도 10 이상
- 만 18~65세의 남성 또는 여성
제외 기준:
- IH 또는 제2형 기면증 이외의 수면과다증을 유발하는 모든 장애
- 보통 자정 이후 취침 시간
- 지난 3년 동안 발작 장애 또는 실신 병력, 설명할 수 없는 의식 상실 또는 발작
- Beck Depression Inventory 점수가 19보다 큼
- 15보다 큰 Beck Anxiety Inventory 점수
- 현재 자살 생각 또는 행동의 중대한 과거력 또는 현재
- BMI 18kg/m2 미만 또는 39kg/m2 초과
- 양성 독성 검사 또는 음주 측정기 테스트
- 안전성 평가에서 임상적으로 유의한 이상 소견
- 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 의학적 또는 정신과적 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약
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실험적: BTD-001
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 Epworth 졸음 척도
기간: 치료당 14일 후
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엡워스 졸음 척도
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치료당 14일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각성검사의 효능 유지
기간: 치료당 14일 후
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각성 테스트 유지
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치료당 14일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(Cmax)
기간: 선택된 14일, 35일 및 56일
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다중 투여 후 약동학 매개변수. - 최대 혈청 농도(Cmax) |
선택된 14일, 35일 및 56일
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약동학(Tmax)
기간: 선택된 14일, 35일 및 56일
|
다중 투여 후 약동학 매개변수. - 최대 혈장 농도 시간(Tmax) |
선택된 14일, 35일 및 56일
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|
약동학(T½)
기간: 선택한 일자 1, 14, 31, 35, 42, 56
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다중 투여 후 약동학 매개변수. -제거 반감기(T½) |
선택한 일자 1, 14, 31, 35, 42, 56
|
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약동학(AUC)
기간: 선택한 일자 1, 14, 21, 35, 42, 56
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다중 투여 후 약동학 매개변수. -농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) |
선택한 일자 1, 14, 21, 35, 42, 56
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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