Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности BTD-001 при лечении пациентов с идиопатической гиперсомнией (ИГ) или нарколепсией 2 типа

14 января 2019 г. обновлено: Balance Therapeutics

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, с фиксированной дозой, множественная когорта, множественное перекрестное исследование по подбору дозы перорального BTD-001 у взрослых с идиопатической гиперсомнией (ИГ) или нарколепсией 2 типа

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, множественное когортное, множественное перекрестное исследование с фиксированной дозой для определения дозы перорального BTD-001 у взрослых пациентов с ИГ или нарколепсией без катаплексии (тип 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Medicine Sleep Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • SleepMed of Central
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Kentucky Research Group,
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • NeuroCare Center for Sleep
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Neurological Associate
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Community Research Management Assoc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Houston Sleep Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям ICSD-3 для ИГ или нарколепсии типа 2 и не подвергается фармакологическому лечению этого состояния.
  • Обычный ночной общий сон не менее 6 часов в виде одного основного периода отдыха без дневного сна
  • Шкала сонливости Эпворта 10 или выше
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Любое расстройство, вызывающее гиперсомнию, кроме ИГ или нарколепсии 2 типа.
  • Обычное время отхода ко сну позже полуночи
  • Судорожные расстройства или обмороки в анамнезе, необъяснимая потеря сознания или судороги за последние 3 года
  • Оценка депрессии по шкале Бека выше 19.
  • Показатель тревожности Бека выше 15.
  • Значительная история или текущие суицидальные мысли или поведение
  • ИМТ менее 18 кг/м2 или более 39 кг/м2
  • Положительный токсикологический скрининг или тест на алкотестер
  • Клинически значимые отклонения от нормы при оценке безопасности
  • Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание или любое состояние, которое может подвергнуть пациента риску при участии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: БТД-001
Лекарство: БТД-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность шкалы сонливости Эпворта
Временное ограничение: Через 14 дней после обработки
Шкала сонливости Эпворта
Через 14 дней после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание эффективности теста бодрствования
Временное ограничение: Через 14 дней после обработки
Поддержание теста бодрствования
Через 14 дней после обработки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (Cmax)
Временное ограничение: Выбранные дни 14, 35 и 56

Фармакокинетические параметры после многократного приема.

-Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Выбранные дни 14, 35 и 56
Фармакокинетика (Tmax)
Временное ограничение: Выбранные дни 14, 35 и 56

Фармакокинетические параметры после многократного приема.

-Время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Выбранные дни 14, 35 и 56
Фармакокинетика (Т½)
Временное ограничение: Выбранные дни 1, 14, 31, 35, 42 и 56

Фармакокинетические параметры после многократного приема.

- Период полувыведения (T½)
Выбранные дни 1, 14, 31, 35, 42 и 56
Фармакокинетика (AUC)
Временное ограничение: Выбранные дни 1, 14, 21, 35, 42 и 56

Фармакокинетические параметры после многократного приема.

-Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Выбранные дни 1, 14, 21, 35, 42 и 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balance Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTD-001 IH201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться