Un estudio de seguridad y eficacia de BTD-001 en el tratamiento de pacientes con hipersomnia idiopática (HI) o narcolepsia tipo 2
14 de enero de 2019 actualizado por: Balance Therapeutics
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis fija, de cohorte múltiple, cruzado múltiple, de búsqueda de dosis de BTD-001 oral en adultos con hipersomnia idiopática (IH) o narcolepsia tipo 2
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de múltiples cohortes, cruzado múltiple de dosis fija, de búsqueda de dosis de BTD-001 oral en pacientes adultos con HI o narcolepsia sin cataplejía (tipo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Medicine Sleep Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Research Inc
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- SleepMed of Central
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group,
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- NeuroCare Center for Sleep
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Neurological Associate
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research Management Assoc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Trials of Neurology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Sleep Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios ICSD-3 para HI o narcolepsia tipo 2 y no está recibiendo tratamiento farmacológico para la afección
- Sueño total nocturno habitual de al menos 6 horas como único período de descanso importante sin siestas
- Escala de somnolencia de Epworth de 10 o más
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que cause hipersomnia que no sea HI o narcolepsia tipo 2
- Hora habitual de acostarse más tarde de la medianoche.
- Trastorno convulsivo o antecedentes de síncope, pérdida inexplicable del conocimiento o convulsiones en los últimos 3 años
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck superior a 19
- Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck superior a 15
- Antecedentes significativos o actuales de ideación o conducta suicida
- IMC inferior a 18 kg/m2 o superior a 39 kg/m2
- Examen de toxicología positivo o prueba de alcoholemia
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de seguridad
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica significativa o cualquier condición que pondría al paciente en riesgo al participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Experimental: BTD-001
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Después de 14 días por tratamiento
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Escala de somnolencia de Epworth
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Después de 14 días por tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de la eficacia de la prueba de vigilia
Periodo de tiempo: Después de 14 días por tratamiento
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Prueba de mantenimiento de la vigilia
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Después de 14 días por tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: Días seleccionados 14, 35 y 56
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Parámetros farmacocinéticos después de múltiples dosis. -Concentración sérica máxima (Cmax) |
Días seleccionados 14, 35 y 56
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Farmacocinética (Tmax)
Periodo de tiempo: Días seleccionados 14, 35 y 56
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Parámetros farmacocinéticos después de múltiples dosis. -Tiempo de máxima concentración plasmática (Tmax) |
Días seleccionados 14, 35 y 56
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Farmacocinética (T½)
Periodo de tiempo: Días seleccionados 1, 14, 31, 35, 42 y 56
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Parámetros farmacocinéticos después de múltiples dosis. -Vida media de eliminación (T½) |
Días seleccionados 1, 14, 31, 35, 42 y 56
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Farmacocinética (AUC)
Periodo de tiempo: Días seleccionados 1, 14, 21, 35, 42 y 56
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Parámetros farmacocinéticos después de múltiples dosis. -Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) |
Días seleccionados 1, 14, 21, 35, 42 y 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTD-001 IH201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .